Effetto della risposta al test dello studio di KY1005 contro la dermatite atopica da moderata a grave, lo studio STREAM-AD

Si tratta di uno studio interventistico, randomizzato, a gruppi paralleli, di trattamento, di fase IIb, in doppio cieco, a 5 bracci per valutare l’effetto dell’anticorpo monoclonale anti-Anti-OX40L (KY1005) in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

La durata stimata è di 28 giorni per lo screening e quindi fino a circa il Giorno 477 (ultima dose non oltre il Giorno 337 + 140 giorni di follow-up di sicurezza) per tutti i pazienti, a meno che non siano arruolati nel protocollo LTE al Giorno 169 a seconda dello stato di responder o non oltre il Giorno 365 a causa della perdita di risposta clinica.

Criteri di inclusione:

• Adulti (da 18 a <75 anni di età) affetti da DA, come definito dai criteri di consenso dell’American Academy of Dermatology per 1 anno o più al basale.
• EASI pari o superiore a 12 alla visita di screening e 16 o superiore al basale.
• IGA di 3 o 4 al basale.
• Coinvolgimento della DA del 10% o più dell’area della superficie corporea (BSA) al basale.
• NRS del prurito peggiore/massimo al basale ≥4.
• Anamnesi documentata, nei 6 mesi precedenti il basale, di risposta inadeguata o inopportunità di trattamenti topici.
• Deve aver applicato una dose stabile di emolliente blando topico (idratante semplice, senza additivi [ad es. urea]) almeno due volte al giorno per un minimo di 7 giorni consecutivi prima del basale.
• Capacità di compilare questionari per i pazienti.
• Capacità e disponibilità a rispettare le visite/le visite telefoniche dello studio richieste e le procedure.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
• Per i pazienti che decidono di partecipare al sottostudio bioptico, siate in grado e disposti a fornire biopsie cutanee.

Criteri di esclusione:

• Trattamento entro finestre temporali specifiche prima della visita basale per la gestione della dermatite atopica come corticosteroidi topici o sistemici, terapie biologiche o sperimentali e/o fototerapia.
• Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione attuale significativa, compresa l’anamnesi di infezioni opportunistiche invasive nonostante la risoluzione dell’infezione o infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anomala o durata prolungata.
• Peso <40 kg o >150 kg al basale.
• Trattamento con un’immunizzazione in vivo (attenuata) nelle 12 settimane precedenti il basale.
• Uomini e donne (in età fertile) non disposti a utilizzare metodi contraccettivi e donne in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi neoplasia maligna o anamnesi di neoplasia maligna prima del basale (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma asportato e guarito da più di 3 anni prima del basale; carcinoma cervicale in situ asportato e guarito).
• Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), all’epatite B o all’epatite C alla visita di screening.
• Malattia concomitante grave che, a giudizio dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del paziente allo studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, malattia renale, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattia polmonare.
• A giudizio dello sperimentatore, eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi derivanti dagli esami di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine alla visita di screening.
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico, compresi gli studi non interventistici.

        Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per il paziente        potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.