Efficacia e sicurezza di dupilumab per via sottocutanea per il trattamento di partecipanti adulti con prurito cronico di origine sconosciuta (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di dupilumab somministrato fino a 24 settimane in adulti con CPUO.

Si tratta di un protocollo principale che include 2 studi di fase 3, in doppio cieco, a 2 bracci, con trattamento in parallelo, di disegno simile (Studio A e Studio B) in partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni con CPUO. Il disegno dello Studio B doveva essere adattato in base ai risultati dello Studio A.

Sia per lo Studio A che per lo Studio B, dopo un periodo di screening fino a 4 settimane, i partecipanti con prurito grave (scala di valutazione numerica del peggior prurito [WI-NRS ≥7) accederanno a un periodo di run-in di 4 settimane e saranno trattati con un antistaminico non sedativo e un emolliente (idratante). I partecipanti con prurito grave (WI-NRS ≥7) al basale saranno randomizzati (1:1) a essere trattati per 24 settimane con dupilumab o placebo corrispondente in aggiunta al loro regime antistaminico ed emolliente non sedativo. Il periodo di trattamento sia per lo studio A sia per lo studio B sarà seguito da un periodo di follow-up di 12 settimane.

La durata dello studio per partecipante sarà di massimo 44 settimane sia per lo Studio A che per lo Studio B.

Criteri di inclusione:

• Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 anni (o l’età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) e 90 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Pazienti con prurito cronico da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
• Prurito cronico considerato di origine sconosciuta come valutato dallo sperimentatore al basale (escluso il prurito cronico secondario a condizioni dermatologiche o sistemiche, di origine neuropatica o psicogena o secondario a farmaci).
• Il prurito cronico deve interessare almeno 2 delle seguenti aree del corpo: gambe, braccia o tronco.
• Anamnesi di controllo insufficiente del prurito cronico con il trattamento precedente.
• I partecipanti devono ricevere un trattamento ottimale per condizioni concomitanti che potrebbero influire sul prurito (ad es. diabete, carenza di ferro).
• I partecipanti devono presentare un’anamnesi di prurito grave e un punteggio del prurito peggiore ≥7 allo screening sulla scala WI-NRS (il punteggio varia da 0 a 10; il punteggio più alto indica un prurito peggiore) e l’impressione globale del paziente sulla gravità (PGIS) del prurito è stata valutata “grave” allo screening.
• I partecipanti devono presentare un punteggio medio del prurito peggiore ≥7 nei 7 giorni precedenti la visita di run-in e nei 7 giorni precedenti il Giorno 1 sulla WI-NRS.
• I partecipanti hanno ottenuto un punteggio “grave” nella PGIS del prurito il Giorno 1.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Malattia (o malattie) concomitante grave che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio.
• Pazienti con tubercolosi attiva o infezione micobatterica non tubercolare, o anamnesi di tubercolosi non trattata in modo incompleto, a meno che non sia ben documentato da uno specialista che il partecipante è stato adeguatamente trattato e può ora iniziare il trattamento con un agente biologico.
• Diagnosi, sospetto o rischio elevato di infezione endoparassitaria e/o uso di farmaci antiparassitari nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
• Infezione da HIV.
• Insufficienza renale grave (dialisi).
• Infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici nelle 2 settimane precedenti la visita di run-in.
• Immunodeficienza nota o sospetta.
• Tumore maligno attivo o anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita basale, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare non metastatico completamente trattato e risolto.
• Anamnesi di ipersensibilità o intolleranza agli antistaminici non sedativi.
• Partecipazione a precedente studio clinico su dupilumab o trattamento con dupilumab disponibile in commercio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.