Studio osservazionale volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato in contesti di pratica clinica di routine in Europa (CEMI-LUNG)

+ 18 anno(i)

Lo studio è rivolto a partecipanti di età pari o superiore a 18 anno(i)

Tutti i sessi

Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi

N/A

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300 partecipanti

Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti

28 sedi

Disponibile in numerose sedi

Panoramica dello studio

Obiettivo primario:

Descrivere il tasso di sopravvivenza complessiva (overall survival rate, OS) nei pazienti con NSCLC in stadio avanzato trattati con un Regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine.

Obiettivi secondari:

Descrivere quanto segue nei pazienti con NSCLC in stadio avanzato trattati con un Regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine:
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Tempo alla risposta (TTR)
Tempo alla progressione
Tempo al primo successivo trattamento anti-NSCLC (TTST)
Durata della risposta (DoR)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) in pazienti con NSCLC in stadio avanzato trattati con un regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine

Dettagli dello studio

Il periodo di arruolamento sarà di 36 mesi. I dati saranno raccolti durante la pratica clinica di routine visite all’incirca ogni tre mesi mentre il/la paziente è in trattamento con cemiplimab e poi circa ogni sei mesi per un massimo di 36 mesi dopo l’interruzione di cemiplimab. Pazienti saranno seguiti dall’inizio del trattamento con cemiplimab fino al decesso, alla perdita al follow-up, allo studio ritiro o alla fine del periodo dello studio (72 mesi dopo il lancio dello studio), a seconda di quale avviene prima.

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione:

Almeno 18 anni di età al momento dell’inizio del trattamento con cemiplimab
È stato diagnosticato con squamoso o NSCLC non squamoso
Trattato con un regime a base di cemiplimab nell’ambito della pratica clinica di routine come determinato dal medico curante (indipendentemente dallo studio) e in conformità con informazioni di prescrizione approvate, come segue:
Avvio del trattamento entro il periodo di idoneità dopo il lancio dello studio e il centro iniziazione o
Ha ricevuto una o due dosi di cemiplimab entro il periodo di idoneità prima del lancio dello studio e avvio del centro
È in grado di comprendere e compilare i questionari correlati allo studio
Deve aver fornito il consenso informato firmato prima di qualsiasi attività dello studio

Criteri di esclusione:

Ha ricevuto più di due dosi di cemiplimab prima dell’arruolamento
Presenta malattia autoimmune non controllata
Sta ricevendo cemiplimab per un’indicazione diversa dall’NSCLC in stadio avanzato
Presenta una controindicazione a cemiplimab come indicato nella sintesi locale del prodotto caratteristiche
Presenza di velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR), recettore del linfoma anaplastico Mutazioni driver (ALK) o c-ros oncogene 1 (ROS1)
Sta partecipando contemporaneamente a qualsiasi altro studio su un farmaco sperimentale o procedura

 Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per un potenziale
        partecipazione a una sperimentazione clinica

Aggiornato il febbraio 2025. ID studio: NCT05363319