Studio osservazionale per valutare l’efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato in contesti di pratica clinica di routine in Europa (CEMI-LUNG)

+ 18 anno(i)

Lo studio è rivolto a partecipanti di età pari o superiore a 18 anno(i)

Tutti i sessi

Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi

N/A

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300 partecipanti

Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti

28 sedi

Disponibile in numerose sedi

Panoramica dello studio

Obiettivo primario:

Descrivere il tasso di sopravvivenza complessiva (OS) nei pazienti con NSCLC avanzato trattati con regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine.

Obiettivi secondari:

Descrivere quanto segue in pazienti con NSCLC in stadio avanzato trattati con regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine:
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Tempo alla risposta (TTR)
Tempo alla progressione
Tempo al primo trattamento successivo anti-NSCLC (TTST)
Durata della risposta (DoR)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) in pazienti con NSCLC in stadio avanzato trattati con un regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine

Dettagli dello studio

Il periodo di arruolamento sarà di 36 mesi. I dati saranno raccolti durante le analisi cliniche di routine visite all’incirca ogni tre mesi mentre il/la paziente è in trattamento con cemiplimab e successivamente circa ogni sei mesi per un massimo di 36 mesi dopo l’interruzione di cemiplimab. Pazienti saranno seguiti dall’inizio del trattamento con cemiplimab fino al decesso, alla perdita al follow-up, allo studio ritiro o alla fine del periodo dello studio (72 mesi dopo il lancio dello studio), a seconda di quale si verifica per primo.

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione:

Almeno 18 anni di età al momento dell’inizio del trattamento con cemiplimab
Ha ricevuto una diagnosi di tumore squamoso o NSCLC non squamoso
Trattati con un regime a base di cemiplimab nell’ambito della pratica clinica di routine, come determinato dal medico curante (indipendentemente dallo studio) e in conformità con le informazioni di prescrizione approvate, come segue:
Avvio del trattamento entro il periodo di idoneità dopo il lancio dello studio e il centro avvio o
Ha ricevuto una o due dosi di cemiplimab nel periodo di idoneità precedente avvio dello studio e avvio del centro
È in grado di comprendere e compilare i questionari correlati allo studio
Deve aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività dello studio

Criteri di esclusione:

Ha ricevuto più di due dosi di cemiplimab prima dell’arruolamento
Presenza di malattia autoimmune non controllata
Sta ricevendo cemiplimab per un’indicazione diversa dall’NSCLC in stadio avanzato
Presenta una controindicazione a cemiplimab come indicato nel riassunto locale del prodotto caratteristiche
Presenza di velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR), recettore del linfoma anaplastico (ALK) o mutazioni driver dell’oncogene 1 c-ros (ROS1)
Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio su un farmaco sperimentale o procedura

 Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per un potenziale
        partecipazione a una sperimentazione clinica

Aggiornato il agosto 2026. ID studio: NCT05363319