Valutazione a lungo termine della sicurezza e dell’efficacia di amlitelimab in partecipanti a precedenti sperimentazioni cliniche su amlitelimab da moderata a grave dermatite atopica

Si tratta di uno studio di estensione a lungo termine, in aperto, di fase 2/fase 3 per il trattamento di partecipanti a precedenti sperimentazioni cliniche su amlitelimab nella dermatite atopica da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l’efficacia di amlitelimab in partecipanti trattati affetti da dermatite atopica (DA) da moderata a grave che sono stati precedentemente arruolati in una sperimentazione clinica su amlitelimab. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a visite durante il periodo di trattamento ogni 4 settimane. I partecipanti responder che passano da EFC17599 ed EFC17600 e i partecipanti responder che si arruolano fino allo screening da DRI17366 saranno avviati al ritiro del farmaco (senza somministrazione del farmaco) alla visita basale di LTS17367 per monitorare la durata della risposta al trattamento. Se questi partecipanti responder manifestano recidiva durante LTS17367, il trattamento sarà ripristinato. I partecipanti non rispondenti che passano da EFC17599 o EFC17600 e i partecipanti non rispondenti che si arruolano fino allo screening da DRI17366 riceveranno la somministrazione del trattamento dal basale di LTS17367. Anche i partecipanti che passano da DRI17366, SFY17915 e INT18404 riceveranno la somministrazione del trattamento dal basale di LTS17367.

Le visite da remoto con somministrazione domiciliare sono consentite ai fini della somministrazione del farmaco dello studio, ove applicabile. In caso di visita da remoto con somministrazione domiciliare, il partecipante o un caregiver può somministrare il farmaco dello studio dopo un’adeguata formazione. In alternativa, se necessario e in base al giudizio dello sperimentatore, possono essere eseguite visite domiciliari con assistenza di un operatore sanitario o visite di somministrazione del farmaco dello studio presso il centro. Laddove i partecipanti interrompano amlitelimab in modo permanente durante LTS17367, il follow-up di sicurezza sarà eseguito per un minimo di 140 giorni dall’ultima somministrazione di amlitelimab.

Criteri di inclusione:

• Il partecipante deve avere almeno 12 anni di età inclusi al momento della firma del consenso informato.

• Ha partecipato a una sperimentazione clinica su amlitelimab per la DA da moderata a grave e ha ricevuto il trattamento dello studio, ha completato adeguatamente le valutazioni richieste per il periodo di trattamento.

  • Hanno raggiunto il punto temporale di rollover a LTS17367 all’ultima visita del periodo di trattamento del loro studio precedente SFY17915, INT18404, EFC17599 o EFC17600

  • I partecipanti a DRI17366 devono essere arruolati solo da 1 dei seguenti 3 gruppi:

    • Il primo gruppo: partecipanti alla Settimana 24 dello studio DRI17336 che non hanno raggiunto un ≥ Indice di gravità dell’area e della pelle dell’eczema (EASI)-75 e sono valutatori globali (IGA) ≥ 2.
    • Il secondo gruppo: partecipanti che accedono a LTS17367 tra la Settimana 28 e la Settimana 52 dello studio precedente, a causa della perdita di risposta clinica nella parte 2 dello studio precedente. I punti temporali per l’inserimento di LTS17367 sono le Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 o 52.
    • Il terzo gruppo: partecipanti alla Settimana 24 in DRI17366 che sono stati nuovamente randomizzati e che successivamente completano lo studio fino alla Settimana 52, accedono al follow-up di sicurezza e manifestano un peggioramento della loro DA durante il follow-up di sicurezza.
  • Partecipazione a DRI17366 che ha completato il precedente follow-up di sicurezza dello studio (Settimana 68) e desidera ricominciare il trattamento con amlitelimab fino a un anno dopo l’ultima visita
• Ha rispettato il precedente protocollo di sperimentazione clinica in modo soddisfacente per lo sperimentatore
• Il peso corporeo deve essere ≥25 kg
• Ha fornito l’assenso/o il consenso informato firmato e in grado di rispettare i requisiti dei Criteri di esclusione del protocollo:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Ha sviluppato una condizione medica che precluderebbe la partecipazione come descritto nella sezione per l’interruzione permanente dello studio precedente o del protocollo LTS17367
• Anamnesi nota o sospetta attuale significativa immunosoppressione, inclusa anamnesi di infezioni opportunistiche invasive o infezioni elmintiche nonostante la risoluzione dell’infezione o altre infezioni ricorrenti di frequenza anomala o durata prolungata
• Anamnesi di trapianto di organo solido o di cellule staminali
• Qualsiasi neoplasia maligna o anamnesi di neoplasia maligna prima del basale (ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma che è stato asportato e completamente guarito per più di 5 anni prima del basale)
• Partecipanti positivi al virus dell’immunodeficienza umana (HIV); partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti risultati allo screening (Visita 1) o in qualsiasi momento durante lo studio precedente: presenza di HBsAg con o senza test PCR per HBV DNA, o presenza di anticorpi anti-HBc Ab o presenza di anticorpi anti-HBs Ab con test PCR per HBV DNA positivo; HCVAb positivo confermato da test PCR per HCV RNA positivo
• Anamnesi (negli ultimi 2 anni prima del basale) di abuso di farmaci su prescrizione o sostanze, incluso l’alcol, considerata significativa dallo sperimentatore
• Partecipanti con TB attiva, TBC latente, anamnesi di TBC trattata in modo incompleto, sospetta infezione da TBC extrapolmonare, infezione micobatterica non da TBC o che sono ad alto rischio di contrarre TBC (come il contatto stretto con soggetti con TBC attiva o latente) o che hanno ricevuto la vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nelle 12 settimane precedenti lo screening

• I partecipanti con un test IGRA indeterminato o positivo confermato sono esclusi dallo studio a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  1. Avere un’anamnesi di chemioprofilassi pregressa documentata completata per infezione da TBC latente (con un regime di trattamento secondo le linee guida locali) OPPURE trattata per infezione da TBC attiva
  2. Sono stati approvati per iscritto per la partecipazione alla presente sperimentazione da uno specialista della TB che ha escluso l’infezione da TB latente o attiva o altre infezioni micobatteriche nel partecipante
  3. Per i quali sono state concesse la revisione e l’approvazione da parte dello Sponsor sono idonee
• Malattia concomitante grave che, a giudizio dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del partecipante allo studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, malattia renale, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattia polmonare
• Comorbidità cutanea che influirebbe negativamente sulla capacità di eseguire valutazioni della DA (ad es. psoriasi, tinea corporis, lupus eritematoso) secondo il giudizio dello sperimentatore
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa presentare un rischio irragionevole per il partecipante allo studio a seguito della sua partecipazione a questo studio clinico, può rendere inaffidabile la partecipazione del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio
• A giudizio dello sperimentatore, condizioni mediche correlate a precedenti farmaci per la DA che non sono guarite/guarite completamente da più di 2 settimane prima della visita di screening, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, congiuntivite, cheratite, condizioni eosinofiliche, artralgia, herpes zoster, trombosi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.