Sperimentazioni Cliniche

Valutazione a lungo termine della sicurezza e dell’efficacia di amlitelimab in partecipanti a precedenti sperimentazioni cliniche su amlitelimab da moderata a grave dermatite atopicaSi tratta di uno studio di estensione a lungo termine, in aperto, di fase 2/fase 3 per il trattamento di partecipanti a precedenti sperimentazioni cliniche su amlitelimab nella dermatite atopica da moderata a grave.Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l’efficacia di amlitelimab in partecipanti trattati affetti da dermatite atopica (DA) da moderata a grave che sono stati precedentemente arruolati in una sperimentazione clinica su amlitelimab. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a visite durante il periodo di trattamento ogni 4 settimane. I partecipanti responder che passano da EFC17599 a EFC17600 e i partecipanti responder che si arruolano fino allo screening da DRI17366 saranno avviati al ritiro del farmaco (senza somministrazione del farmaco) alla visita basale di LTS17367 per monitorare la durata della risposta al trattamento. Se questi partecipanti responder manifestano recidiva durante LTS17367, il trattamento sarà ripristinato. I partecipanti non rispondenti che passano da EFC17599 o EFC17600 e i partecipanti non rispondenti che si arruolano fino allo screening da DRI17366 riceveranno la somministrazione del trattamento dal basale di LTS17367. Anche i partecipanti che passano da DRI17366, SFY17915 e INT18404 saranno sottoposti a somministrazione del trattamento dal basale di LTS17367.Le visite da remoto con somministrazione domiciliare sono consentite ai fini della somministrazione del farmaco dello studio, ove pertinente. In caso di visita da remoto con somministrazione a domicilio, il partecipante o un caregiver può somministrare il farmaco dello studio dopo un’adeguata formazione. In alternativa, se necessario, e in base al giudizio dello sperimentatore, possono essere eseguite visite domiciliari con assistenza medica o visite di somministrazione del farmaco dello studio presso il centro. Laddove i partecipanti interrompano amlitelimab in modo permanente durante LTS17367, il follow-up di sicurezza sarà eseguito per un minimo di 140 giorni dall’ultima somministrazione di amlitelimab.Criteri di inclusione:<ul><li>Il partecipante deve avere almeno 12 anni di età inclusi al momento della firma del consenso informato.</li><li>Ha partecipato a una sperimentazione clinica su amlitelimab per la DA da moderata a grave e ha ricevuto il trattamento dello studio, ha completato adeguatamente le valutazioni richieste per il periodo di trattamento.<ul><li>Hanno raggiunto il punto temporale di rollover a LTS17367 all’ultima visita del periodo di trattamento del loro studio precedente SFY17915, INT18404, EFC17599 o EFC17600</li><li>I partecipanti a DRI17366 devono essere arruolati solo da 1 dei seguenti 3 gruppi:<ul><li>Il primo gruppo: partecipanti alla Settimana 24 dello studio DRI17336 che non hanno raggiunto un ≥ Indice di gravità dell’area e della pelle dell’eczema (EASI)-75 e sono valutatori globali (IGA) ≥ 2.</li><li>Il secondo gruppo: partecipanti che accedono a LTS17367 tra la Settimana 28 e la Settimana 52 dello studio precedente, a causa della perdita di risposta clinica nella parte 2 dello studio precedente. I punti temporali per l’inserimento di LTS17367 sono le Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 o 52.</li><li>Il terzo gruppo: partecipanti alla Settimana 24 in DRI17366 che sono stati nuovamente randomizzati e che successivamente completano lo studio fino alla Settimana 52, entrano nel follow-up di sicurezza e manifestano un peggioramento della loro DA durante il follow-up di sicurezza.</li></ul></li><li>Ha partecipato al DRI17366 completando il precedente follow-up di sicurezza dello studio (Settimana 68) e desidera riprendere il trattamento con amlitelimab fino a un anno dopo l’ultima visita</li></ul></li><li>Ha rispettato il precedente protocollo di sperimentazione clinica in modo soddisfacente per lo sperimentatore</li><li>Il peso corporeo deve essere ≥25 kg</li><li>Ha fornito l’assenso/o il consenso informato firmato e in grado di rispettare i requisiti dei Criteri di esclusione del protocollo:</li></ul>I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:<ul><li>Ha sviluppato una condizione medica che precluderebbe la partecipazione come descritto nella sezione per l’interruzione permanente dello studio precedente o del protocollo LTS17367 </li><li>Anamnesi nota o sospetta attuale significativa immunosoppressione, inclusa anamnesi di infezioni opportunistiche invasive o infezioni elmintiche nonostante la risoluzione dell’infezione o altre infezioni ricorrenti di frequenza anomala o durata prolungata</li><li>Anamnesi di trapianto di organo solido o di cellule staminali</li><li>Qualsiasi neoplasia maligna o anamnesi di neoplasia maligna prima del basale (ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma che è stato asportato e completamente guarito per più di 5 anni prima del basale)</li><li>Partecipanti positivi al virus dell’immunodeficienza umana (HIV); partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti risultati allo screening (Visita 1) o in qualsiasi momento durante lo studio precedente: presenza di HBsAg con o senza test PCR per HBV DNA, o presenza di anticorpi anti-HBc Ab o presenza di anticorpi anti-HBs Ab con test PCR per HBV DNA positivo; HCVAb positivo confermato da test PCR per HCV RNA positivo</li><li>Anamnesi (negli ultimi 2 anni prima del basale) di abuso di farmaci o sostanze su prescrizione, incluso l’alcol, considerata significativa dallo sperimentatore</li><li>Partecipanti con TB attiva, TBC latente, anamnesi di TBC incompletamente trattata, sospetta infezione da TBC extrapolmonare, infezione micobatterica non da TBC o che sono ad alto rischio di contrarre TBC (come uno stretto contatto con soggetti con TBC attiva o latente) o che hanno ricevuto la vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nelle 12 settimane precedenti lo screening</li><li>I partecipanti con un test IGRA indeterminato o positivo confermato sono esclusi dallo studio a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:<ol><li>Avere un’anamnesi di chemioprofilassi precedentemente documentata e completata per l’infezione da TBC latente (con un regime di trattamento secondo le linee guida locali) OPPURE trattata per l’infezione da TBC attiva</li><li>Sono stati approvati per iscritto per la partecipazione alla presente sperimentazione da uno specialista della TB che ha escluso l’infezione da TB latente o attiva o altre infezioni micobatteriche nel/la partecipante</li><li>Per i quali sono state concesse la revisione e l’approvazione da parte dello Sponsor sono idonee</li></ol></li><li>Malattia concomitante grave che, a giudizio dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del partecipante allo studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, malattia renale, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattia polmonare</li><li>Comorbidità cutanea che influirebbe negativamente sulla capacità di eseguire valutazioni della DA (ad es. psoriasi, tinea corporis, lupus eritematoso) secondo il giudizio dello sperimentatore</li><li>Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa presentare un rischio irragionevole per il partecipante allo studio a seguito della sua partecipazione a questo studio clinico, può rendere inaffidabile la partecipazione del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio</li><li>A giudizio dello sperimentatore, condizioni mediche correlate a precedenti farmaci per la DA che non sono guarite/guarite completamente da più di 2 settimane prima della visita di screening, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, congiuntivite, cheratite, condizioni eosinofiliche, artralgia, herpes zoster, trombosi</li></ul>Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.<ul><li>Dermatite atopica</li></ul>Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento per la dermatite atopicaQuesto studio indaga la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di un farmaco sperimentale in persone affette da dermatite atopica da moderata a grave. Lo studio include partecipanti che hanno precedentemente partecipato ad altre sperimentazioni che hanno coinvolto il farmaco sperimentale per la dermatite atopica.L’obiettivo di questo studio è osservare come funziona il farmaco sperimentale nel tempo, valutandone la sicurezza e in che misura aiuta a gestire i sintomi della dermatite atopica. Lo studio mira a comprendere gli effetti del farmaco quando viene utilizzato per un periodo prolungato.<ul><li>Chi può partecipare: i partecipanti devono avere almeno 12 anni e avere dermatite atopica da moderata a grave. Devono soddisfare criteri specifici relativi alla loro precedente partecipazione alla sperimentazione.</li><li>Dettagli dello studio: i partecipanti continueranno o riprenderanno il trattamento con il farmaco sperimentale a seconda della loro risposta precedente. Sarà condotto un follow-up di sicurezza per coloro che interrompono il trattamento.</li></ul>

Reclutamento

NCT05492578

Dermatitis Atopic

Valutazione a lungo termine della sicurezza e dell’efficacia di amlitelimab in partecipanti a precedenti sperimentazioni cliniche su amlitelimab da moderata a grave dermatite atopicaSi tratta di uno studio di estensione a lungo termine, in aperto, di fase 2/fase 3 per il trattamento di partecipanti a precedenti sperimentazioni cliniche su amlitelimab nella dermatite atopica da moderata a grave.Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l’efficacia di amlitelimab in partecipanti trattati affetti da dermatite atopica (DA) da moderata a grave che sono stati precedentemente arruolati in una sperimentazione clinica su amlitelimab. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a visite durante il periodo di trattamento ogni 4 settimane. I partecipanti responder che passano da EFC17599 a EFC17600 e i partecipanti responder che si arruolano fino allo screening da DRI17366 saranno avviati al ritiro del farmaco (senza somministrazione del farmaco) alla visita basale di LTS17367 per monitorare la durata della risposta al trattamento. Se questi partecipanti responder manifestano recidiva durante LTS17367, il trattamento sarà ripristinato. I partecipanti non rispondenti che passano da EFC17599 o EFC17600 e i partecipanti non rispondenti che si arruolano fino allo screening da DRI17366 riceveranno la somministrazione del trattamento dal basale di LTS17367. Anche i partecipanti che passano da DRI17366, SFY17915 e INT18404 saranno sottoposti a somministrazione del trattamento dal basale di LTS17367.Le visite da remoto con somministrazione domiciliare sono consentite ai fini della somministrazione del farmaco dello studio, ove pertinente. In caso di visita da remoto con somministrazione a domicilio, il partecipante o un caregiver può somministrare il farmaco dello studio dopo un’adeguata formazione. In alternativa, se necessario, e in base al giudizio dello sperimentatore, possono essere eseguite visite domiciliari con assistenza medica o visite di somministrazione del farmaco dello studio presso il centro. Laddove i partecipanti interrompano amlitelimab in modo permanente durante LTS17367, il follow-up di sicurezza sarà eseguito per un minimo di 140 giorni dall’ultima somministrazione di amlitelimab.Criteri di inclusione:<ul><li>Il partecipante deve avere almeno 12 anni di età inclusi al momento della firma del consenso informato.</li><li>Ha partecipato a una sperimentazione clinica su amlitelimab per la DA da moderata a grave e ha ricevuto il trattamento dello studio, ha completato adeguatamente le valutazioni richieste per il periodo di trattamento.<ul><li>Hanno raggiunto il punto temporale di rollover a LTS17367 all’ultima visita del periodo di trattamento del loro studio precedente SFY17915, INT18404, EFC17599 o EFC17600</li><li>I partecipanti a DRI17366 devono essere arruolati solo da 1 dei seguenti 3 gruppi:<ul><li>Il primo gruppo: partecipanti alla Settimana 24 dello studio DRI17336 che non hanno raggiunto un ≥ Indice di gravità dell’area e della pelle dell’eczema (EASI)-75 e sono valutatori globali (IGA) ≥ 2.</li><li>Il secondo gruppo: partecipanti che accedono a LTS17367 tra la Settimana 28 e la Settimana 52 dello studio precedente, a causa della perdita di risposta clinica nella parte 2 dello studio precedente. I punti temporali per l’inserimento di LTS17367 sono le Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 o 52.</li><li>Il terzo gruppo: partecipanti alla Settimana 24 in DRI17366 che sono stati nuovamente randomizzati e che successivamente completano lo studio fino alla Settimana 52, entrano nel follow-up di sicurezza e manifestano un peggioramento della loro DA durante il follow-up di sicurezza.</li></ul></li><li>Ha partecipato al DRI17366 completando il precedente follow-up di sicurezza dello studio (Settimana 68) e desidera riprendere il trattamento con amlitelimab fino a un anno dopo l’ultima visita</li></ul></li><li>Ha rispettato il precedente protocollo di sperimentazione clinica in modo soddisfacente per lo sperimentatore</li><li>Il peso corporeo deve essere ≥25 kg</li><li>Ha fornito l’assenso/o il consenso informato firmato e in grado di rispettare i requisiti dei Criteri di esclusione del protocollo:</li></ul>I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:<ul><li>Ha sviluppato una condizione medica che precluderebbe la partecipazione come descritto nella sezione per l’interruzione permanente dello studio precedente o del protocollo LTS17367 </li><li>Anamnesi nota o sospetta attuale significativa immunosoppressione, inclusa anamnesi di infezioni opportunistiche invasive o infezioni elmintiche nonostante la risoluzione dell’infezione o altre infezioni ricorrenti di frequenza anomala o durata prolungata</li><li>Anamnesi di trapianto di organo solido o di cellule staminali</li><li>Qualsiasi neoplasia maligna o anamnesi di neoplasia maligna prima del basale (ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma che è stato asportato e completamente guarito per più di 5 anni prima del basale)</li><li>Partecipanti positivi al virus dell’immunodeficienza umana (HIV); partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti risultati allo screening (Visita 1) o in qualsiasi momento durante lo studio precedente: presenza di HBsAg con o senza test PCR per HBV DNA, o presenza di anticorpi anti-HBc Ab o presenza di anticorpi anti-HBs Ab con test PCR per HBV DNA positivo; HCVAb positivo confermato da test PCR per HCV RNA positivo</li><li>Anamnesi (negli ultimi 2 anni prima del basale) di abuso di farmaci o sostanze su prescrizione, incluso l’alcol, considerata significativa dallo sperimentatore</li><li>Partecipanti con TB attiva, TBC latente, anamnesi di TBC incompletamente trattata, sospetta infezione da TBC extrapolmonare, infezione micobatterica non da TBC o che sono ad alto rischio di contrarre TBC (come uno stretto contatto con soggetti con TBC attiva o latente) o che hanno ricevuto la vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nelle 12 settimane precedenti lo screening</li><li>I partecipanti con un test IGRA indeterminato o positivo confermato sono esclusi dallo studio a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:<ol><li>Avere un’anamnesi di chemioprofilassi precedentemente documentata e completata per l’infezione da TBC latente (con un regime di trattamento secondo le linee guida locali) OPPURE trattata per l’infezione da TBC attiva</li><li>Sono stati approvati per iscritto per la partecipazione alla presente sperimentazione da uno specialista della TB che ha escluso l’infezione da TB latente o attiva o altre infezioni micobatteriche nel/la partecipante</li><li>Per i quali sono state concesse la revisione e l’approvazione da parte dello Sponsor sono idonee</li></ol></li><li>Malattia concomitante grave che, a giudizio dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del partecipante allo studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, malattia renale, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattia polmonare</li><li>Comorbidità cutanea che influirebbe negativamente sulla capacità di eseguire valutazioni della DA (ad es. psoriasi, tinea corporis, lupus eritematoso) secondo il giudizio dello sperimentatore</li><li>Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa presentare un rischio irragionevole per il partecipante allo studio a seguito della sua partecipazione a questo studio clinico, può rendere inaffidabile la partecipazione del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio</li><li>A giudizio dello sperimentatore, condizioni mediche correlate a precedenti farmaci per la DA che non sono guarite/guarite completamente da più di 2 settimane prima della visita di screening, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, congiuntivite, cheratite, condizioni eosinofiliche, artralgia, herpes zoster, trombosi</li></ul>Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.<ul><li>Dermatite atopica</li></ul>Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento per la dermatite atopicaQuesto studio indaga la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di un farmaco sperimentale in persone affette da dermatite atopica da moderata a grave. Lo studio include partecipanti che hanno precedentemente partecipato ad altre sperimentazioni che hanno coinvolto il farmaco sperimentale per la dermatite atopica.L’obiettivo di questo studio è osservare come funziona il farmaco sperimentale nel tempo, valutandone la sicurezza e in che misura aiuta a gestire i sintomi della dermatite atopica. Lo studio mira a comprendere gli effetti del farmaco quando viene utilizzato per un periodo prolungato.<ul><li>Chi può partecipare: i partecipanti devono avere almeno 12 anni e avere dermatite atopica da moderata a grave. Devono soddisfare criteri specifici relativi alla loro precedente partecipazione alla sperimentazione.</li><li>Dettagli dello studio: i partecipanti continueranno o riprenderanno il trattamento con il farmaco sperimentale a seconda della loro risposta precedente. Sarà condotto un follow-up di sicurezza per coloro che interrompono il trattamento.</li></ul>

+ 12 anno(i)

Lo studio è rivolto a partecipanti di età pari o superiore a 12 anno(i)

Tutti i sessi

Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi

Fase 2/3

Studi senza soluzione di continuità che passano da piccola a larga scala

1663 partecipanti

Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti

362 sedi

Disponibile in numerose sedi

Panoramica dello studio

This is an open-label, Phase 2/Phase 3, long-term extension study for treatment of participants of previous amlitelimab clinical trials in moderate to severe atopic dermatitis.

The purpose of this study is to characterize the safety and efficacy of amlitelimab in treated participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who have previously been enrolled in an amlitelimab clinical trial. All participants will have visits during the treatment period every 4 weeks. Responder participants rolling over from EFC17599 and EFC17600, and responder participants enrolling through screening from DRI17366 will be initiated into drug withdrawal (with no drug administration) at LTS17367 baseline visit to monitor durability of treatment response. If these responder participants relapse during LTS17367, they will have treatment restored. Non-responder participants rolling over from EFC17599 or EFC17600, and non-responder participants enrolling through screening from DRI17366 will have treatment administration from LTS17367 baseline. Participants rolling over from DRI17366, SFY17915 and INT18404 will also have treatment administration from LTS17367 baseline.

Remote visits with home dosing are allowed for the purpose of study drug administration, when applicable. In the case of remote visit with home dosing, the participant or a caregiver may administer study drug after appropriate training. Alternatively, if needed, and based on the investigator's judgement, home visits with healthcare professional assistance or on-site study drug administration visits can be performed. Where participants discontinue amlitelimab permanently during LTS17367, safety follow up will be performed for a minimum of 140 days from the last amlitelimab administration.

Criteri di ammissibilità

Inclusion Criteria:

Participant must be at least 12 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.
Participated in an amlitelimab clinical trial for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period.
- Have reached the rollover timepoint to LTS17367 at the last visit of the treatment period of their feeder study SFY17915, INT18404, EFC17599, or EFC17600
- Participants in DRI17366 must only be enrolled from 1 of the following 3 groups:
  - The first group: participants at Week 24 in the DRI17336 study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 2.
  - The second group: participants entering LTS17367 between Week 28 and Week 52 of the feeder study, due to loss of clinical response in the part 2 of the feeder study. Timepoints for entering LTS17367 are Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 or 52.
  - The third group: participants at Week 24 in DRI17366 who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up.
- Participated in DRI17366 completing the previous study safety follow up (Week 68) and wish to re-initiate treatment with amlitelimab up to one year after the last visit
Complied with the previous clinical trial protocol to the satisfaction of the investigator
Body weight must be ≥25 kg
Provided signed informed assent/or consent and able to comply with the requirements of the protocol Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Developed a medical condition that would preclude participation as described in the section for permanent discontinuation of the feeder study or LTS17367 protocol
Known history of or suspected current significant immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration
History of solid organ or stem cell transplant
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and completely cured for more than 5 years prior to baseline)
Participants positive for human immunodeficiency virus (HIV); participants with any of the following results at Screening (Visit 1) or at any point during the feeder study: presence of HBsAg with or without HBV DNA PCR test, or presence of anti-HBc Ab or presence of anti-HBs Ab with positive HBV DNA PCR test; positive HCVAb confirmed by positive HCV RNA PCR test
History (within last 2 years prior to baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
Participants with active TB, latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, non-TB mycobacterial infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to screening
Participants with an indeterminate or a confirmed positive IGRA test are excluded from the study unless all of the following conditions are met:
1. Have a history of prior documented completed chemoprophylaxis for latent TB infection (with a treatment regimen as per local guidelines), OR treated for active TB infection
2. Have been in written form approved for participation in the present trial by a TB specialist who ruled out latent or active TB infection or other mycobacterial infection in the participant
3. For whom review and approval from Sponsor have been granted are eligible
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease
Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (e.g., psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) as per Investigator's judgment
Any medical condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments
In the Investigator's opinion, medical conditions related to prior AD medications that have not healed/fully recovered for more than 2 weeks before screening visit, including, but not limited to, conjunctivitis, keratitis, eosinophilic conditions, arthralgia, herpes zoster, thrombosis

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Aggiornato il marzo 2026. ID studio: NCT05492578