Reclutamento
NCT05734521
Malattia di Pompe
Gravidanza
Studio sulla gravidanza con avalglucosidasi alfa
Femmina
Questo studio è rivolto esclusivamente a partecipanti femminili
N/A
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100 partecipanti
Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti
2 sedi
Disponibile in numerose sedi
Panoramica dello studio
Si tratta di uno studio di sicurezza descrittivo a livello mondiale che raccoglie dati su donne e i loro figli esposti ad avalglucosidasi alfa durante la gravidanza e/o l’allattamento, per valutare i rischi di avalglucsodiase alfa sulla gravidanza e sulle complicanze materne e gli effetti avversi nel feto in via di sviluppo, nel neonato e nel neonato.
- Gli esiti nei neonati esposti, compresi crescita e sviluppo, saranno valutati almeno fino al primo anno di vita.
- I dati saranno raccolti per circa 10 anni.
Dettagli dello studio
Prospettiva temporale del disegno dello studio: retrospettiva e prospettica
Criteri di ammissibilità
Criteri di inclusione:
- Donne e i loro figli esposti ad avalglucosidasi alfa durante la gravidanza e/o l’allattamento per i quali è stata presentata una relazione sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) al reparto di farmacovigilanza globale (PV) di Sanofi e/o
- Donne esposte ad avalglucosidasi alfa durante la gravidanza e/o l’allattamento che hanno fornito il consenso informato per l’arruolamento nel Sottoregistro sulla gravidanza Pompe.
Criteri di esclusione:
Non vi sono criteri di esclusione in questo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.