Studio in aperto a lungo termine volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di amlitelimab per via sottocutanea in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave

Si tratta di uno studio di sicurezza a lungo termine a braccio singolo per il trattamento di partecipanti affetti da dermatite atopica (DA) da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di amlitelimab in partecipanti trattati di età ≥12 anni affetti da DA da moderata a grave.

La durata dello studio per partecipante sarà di massimo 284 settimane, tra cui:

• Un periodo di screening di massimo 2-4 settimane
• Un periodo di trattamento in aperto di massimo 268 settimane (circa 5 anni)
• Un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di almeno 20 settimane dopo l’ultima somministrazione della dose (ultima somministrazione dell’IMP alla Settimana 264)

Il numero programmato di visite sarà di 35 visite.

Criteri di inclusione:

• Il partecipante deve avere almeno 12 anni di età inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• I partecipanti devono presentare DA come definito dai criteri di consenso dell’American Academy of Dermatology per 1 anno o più al basale.
• Il partecipante deve presentare un’anamnesi documentata (nei 6 mesi precedenti la visita di screening), di risposta inadeguata (compresa efficacia inadeguata o sconsigliabilità medica) ai trattamenti topici e/o risposta inadeguata alle terapie sistemiche (nei 12 mesi precedenti la visita di screening).
• Indice di gravità dell’area dell’eczema (EASI) pari o superiore a 16 alla visita basale/Visita 2.
• Scala di valutazione globale dello sperimentatore convalidata per la dermatite atopica (vIGA-AD) di 3 o 4 alla visita basale/Visita 2.
• Coinvolgimento della DA del 10% o più dell’area della superficie corporea (BSA) alla visita basale/Visita 2.
• Media settimanale della Scala di valutazione del picco prurito-numerico (PP-NRS) giornaliera ≥4 alla visita basale/Visita 2.
• In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio richieste.
• Il peso corporeo deve essere maggiore o uguale a 25 kg.
• L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o allattare al seno.

Criteri di esclusione:

• Comorbidità cutanea che influirebbe negativamente sulla capacità di eseguire valutazioni della DA secondo il giudizio dello sperimentatore
• Anamnesi nota di o sospetta immunosoppressione significativa in corso, compresa l’anamnesi di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione dell’infezione o infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anomala o durata prolungata.
• Qualsiasi neoplasia maligna o anamnesi di neoplasia maligna prima del basale (ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma che è stato asportato e completamente guarito per più di 5 anni prima del basale).
• Anamnesi di trapianto di organo solido o di cellule staminali.
• Qualsiasi intervento chirurgico elettivo maggiore pre-pianificato noto al basale che, a giudizio dello sperimentatore, richiederebbe l’interruzione permanente dell’IMP o la mancata assunzione di più di tre dosi.
• Malattia concomitante grave che, a giudizio dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del partecipante allo studio.
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa presentare un rischio irragionevole per i partecipanti allo studio a seguito della loro partecipazione a questo studio clinico, può rendere inaffidabile la partecipazione del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio.
• Qualsiasi infezione attiva o cronica, compresa l’infezione elmintica che richieda un trattamento sistemico nelle 4 settimane precedenti il basale (1 settimana in caso di infezioni cutanee superficiali) e qualsiasi infezione che, secondo l’opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione del partecipante allo studio.
• Trattamento con vaccini vivi (attenuati) nelle 12 settimane precedenti il basale; mancato completamento delle vaccinazioni non vivi richieste dalla normativa locale (ad es. vaccinazione per COVID-19) almeno 14 giorni prima del basale.
• Dopo aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro il periodo di tempo (o i periodi) specificato prima della visita basale.
• Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), all’epatite B o all’epatite C alla visita di screening.
• Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), TB latente, anamnesi di TB trattata in modo incompleto, sospetta infezione da TB extrapolmonare, infezione micobatterica non da TBC o che sono ad alto rischio di contrarre la TBC (come il contatto stretto con soggetti con TBC attiva o latente) o che hanno ricevuto la vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nelle 12 settimane precedenti lo screening.
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo derivante dagli esami di chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine alla visita di screening.
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi anomalia significativa nell’elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni alla visita di screening che potrebbe suggerire una condizione cardiovascolare instabile o sottostante che potrebbe precludere la partecipazione del partecipante allo studio.
• Anamnesi di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli eccipienti o IMP o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.