Studio a lungo termine, in aperto di SAR447537 (INBRX-101) in adulti con enfisema da Alpha-1 alfa-1 antitripsina

Studio di estensione di fase 2 in aperto per valutare SAR447537 (INBRX-101) in adulti con enfisema AATD

Si tratta di uno studio di estensione di fase 2, a braccio singolo, in aperto, volto a valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia clinica di SAR447537 (INBRX-101) in adulti con enfisema con Alpha-1 alfa-1 antitripsina (AATD).

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi, al momento dello screening
2. Diagnosi di AATD
3. Evidenza di enfisema secondario all’AATD
4. FEV1 ≥30% previsto allo screening e FEV1/FEV1FVC post-broncodilatatore <0,7
5. Stato attuale non fumatori

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti appena identificati

1. Ricezione della terapia di aumento di A1PI nelle 5 settimane precedenti la prima dose del farmaco dello studio
2. Allergia nota o sospetta ai componenti di SAR447537, A1PI o IgG umane
3. Diabete mellito non controllato nonostante un adeguato trattamento farmacologico antidiabetico con un valore di HbA1c allo screening ≥9%
4. Ha ricevuto immunoglobuline EV, anticorpi monoclonali e/o altre terapie biologiche entro 30 giorni
5. In lista d’attesa per trapianto di polmone o fegato
6. Infezione acuta delle vie respiratorie o riacutizzazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti o durante lo screening
7. Evidenza di cirrosi scompensata
8. Tumori attivi o anamnesi di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening
9. Anamnesi di cor pulmonale instabile

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.