Reclutamento
NCT05997615
Tumore della prostata refrattario agli ormoni
Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare di AMX-500 nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC)
+ 18 anno(i)
Lo studio è rivolto a partecipanti di età pari o superiore a 18 anno(i)
Maschio
Questo studio è rivolto esclusivamente a partecipanti maschili
Fase 1/2
Studi combinati di fase iniziale che uniscono valutazione di sicurezza ed efficacia iniziale
215 partecipanti
Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti
9 sedi
Disponibile in numerose sedi
Panoramica dello studio
Lo studio sarà condotto in 4 parti e inizierà con l’incremento della dose di AMX-500 come monoterapia (Parte 1), seguita dall’espansione della dose in monoterapia (Parte 2).
- Parte 1 (Intensificazione della dose di monoterapia): Incremento della dose di AMX-500 come agente singolo
- Parte 2 (Espansione della dose di monoterapia): Espansione della dose di AMX-500 come agente singolo
Lo studio potrà successivamente proseguire attraverso un emendamento al protocollo con incremento della dose di Combinazioni di AMX-500 (Parte 3) seguite da espansione della dose della terapia di combinazione (Parte 4).
Dettagli dello studio
Durata dello studio fino a circa 48 mesi.
Criteri di ammissibilità
Criteri di inclusione:
- Presenta conferma istologica, patologica e/o citologica della prostata adenocarcinoma OPPURE malattia metastatica tipica del carcinoma prostatico (ovvero, che coinvolge l’osso o linfonodi pelvici o linfonodi para-aortici)
- Malattia metastatica, definita da ≥1 lesione metastatica presente al basale TC, RM o imaging con scintigrafia ossea - Presenta mCRPC progressivo documentato
- Sono stati trattati con ≥ 1 regime precedente a base di taxani (ad es. docetaxel, cabazitaxel)
- Partecipanti ritenuti inadatti allo standard di cura
- Presenta uno stato di validità da 0 a 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ha un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di caratteristiche istopatologiche dominanti rappresentative del sarcomatoide, cellula fusibile o componenti neuroendocrini a piccole cellule
- Presenta infezioni acute o croniche
- Presenta una condizione medica o infiammatoria concomitante che può aumentare il rischio di tossicità per AMX 500, secondo lo sperimentatore
- Presenta lesioni in prossimità degli organi vitali
- Presenta metastasi attive note al SNC e/o meningite carcinomatosa Quanto sopra le informazioni non sono destinate a contenere tutte le considerazioni rilevanti per il paziente potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.