Studio sull’efficacia nel mondo reale del trattamento a lungo termine con dupilumab in partecipanti con dermatite atopica di età ≥6 anni

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, non interventistico (NIS) in pazienti (≥6 anni) affetti da dermatite atopica (DA) trattati con dupilumab per la valutazione prospettica di segni e sintomi, qualità della vita e controllo della malattia. Lo scopo di questo NIS è la caratterizzazione della popolazione di pazienti affetti da DA in Germania, che riceve dupilumab in condizioni quotidiane in termini di anamnesi medica, caratteristiche socio-demografiche e correlate alla malattia, comorbilità atopiche associate e malattie infiammatorie di tipo 2, terapia concomitante nonché precedenti trattamenti sistemici e in corso per la DA. Oltre al tasso di risposta terapeutica al Mese 6, l’efficacia a lungo termine di dupilumab al Mese 12 e al Mese 24 sarà valutata mediante esiti aggiuntivi misurando il controllo della malattia nei pazienti affetti da DA utilizzando questionari come lo Strumento di controllo della dermatite atopica (Atopic Dermatitis Control Tool, ADCT) e il Riepilogo dell’eczema atopico (Recap of Atopic Eczema, RECAP). Inoltre, questo NIS mira a valutare il modello di dosaggio di dupilumab per la DA, comprese le variazioni nel regime di dosaggio, il motivo dell’inizio o dell’interruzione del trattamento con dupilumab o la variazione della terapia e delle terapie concomitanti e la durata del trattamento. Inoltre, si osserva l’effetto di dupilumab in pazienti adulti e pediatrici affetti da DA con comorbilità atopiche associate o malattie infiammatorie di tipo 2, che corrisponde alla situazione di assistenza clinica. Infine, questo NIS mira a raccogliere dati di sicurezza a lungo termine in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici affetti da DA trattati con dupilumab. Il periodo di osservazione individuale è di 2 anni o fino all’interruzione di dupilumab. Le visite saranno programmate in base allo standard di cura.

Criteri di inclusione:

• I pazienti hanno almeno 6 anni di età alla visita basale.
• Il trattamento iniziale con dupilumab è stato avviato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da DA da moderata a grave o in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da DA grave secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
• I pazienti o i loro tutori sono in grado di comprendere e compilare i questionari correlati allo studio.
• Firma di un modulo di consenso informato scritto da parte dei pazienti prima dell’inizio della documentazione nell’ambito del presente NIS o consenso informato dei genitori/tutore, se pertinente.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano una controindicazione per dupilumab in base all’attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
• Pazienti che sono già stati trattati con dupilumab per più di 7 giorni.
• Qualsiasi malattia acuta o cronica, che, a giudizio del medico curante, comprometterebbe la capacità del paziente di compilare questionari o partecipare a questo studio o potrebbe influire sull’interpretazione dei risultati.
• La partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale in corso, che, a giudizio del medico curante, potrebbe influire sulla valutazione dello studio in corso.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.