Studio non interventistico per descrivere il trattamento a lungo termine di dupilumab, la sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente nella prurigo nodulare cronica (prurigo nodulare) nella routine clinica

La prurigo nodularis (PN) è una malattia cutanea caratterizzata dalla presenza di noduli distribuiti simmetricamente da singoli a multipli, con prurito intenso. Il sintomo principale è il prurito incontrollabile che porta a uno sfregamento prolungato, ripetitivo e incontrollabile, che a sua volta causa lesioni alla pelle. Negli ultimi anni, il numero di studi che hanno valutato la PN, la popolazione colpita e il carico della malattia è aumentato, ma la PN rimane ancora sottostudiata. Questo studio non interventistico ha lo scopo di descrivere l’efficacia a lungo termine di dupilumab (Dupixent®) in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni affetti da PN da moderata a grave che ricevono dupilumab per il trattamento della PN in un contesto di vita reale in Germania in base alle informazioni di prescrizione (Riepilogo delle caratteristiche del prodotto [RCP]). La decisione di iniziare il trattamento con dupilumab viene presa dal medico curante e dal partecipante in base alle esigenze mediche del partecipante e allo standard delle migliori pratiche mediche. Questa decisione viene presa in modo indipendente e prima dell’inclusione dei dati in questo studio non interventistico.

Si prevede che il periodo osservazionale individuale avrà una durata massima di 2 anni, con valutazioni al basale, un mese dopo il basale e successivamente, ogni 3 mesi rispettivamente nel 1° e ogni 6 mesi nel 2° anno dopo l’inizio di dupilumab.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di almeno 18 anni di età alla visita basale
• Consenso informato scritto firmato
• Nuovo inizio con dupilumab o in cui il trattamento con dupilumab è stato iniziato negli ultimi 7 giorni per prurigo nodularis da moderato a grave in base alle informazioni di prescrizione/riepilogo delle caratteristiche del prodotto (RCP)
• Pazienti che hanno ricevuto la diagnosi iniziale di PN

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano una controindicazione a dupilumab in base all’attuale etichetta/RCP delle informazioni di prescrizione
• Pazienti che sono stati trattati per più di 7 giorni con dupilumab
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio del medico curante, limiterebbe la capacità del paziente di compilare questionari o di partecipare a questo studio o influirebbe sull’interpretazione dei risultati
• Partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale in corso che potrebbe, a giudizio del medico curante, influenzare le valutazioni per lo studio in corso

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.