Studi di efficacia e sicurezza di froxalimab (SAR441344) in adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Lo scopo di ciascuno studio è misurare in modo indipendente il tasso annualizzato di recidiva (ARR) con la somministrazione di frexalimab rispetto a una dose orale giornaliera di teriflunomide in partecipanti di sesso maschile e femminile con forme recidivanti di sclerosi multipla (di età compresa tra 18 e 55 anni al momento dell’arruolamento). Le persone con diagnosi di forme recidivanti di sclerosi multipla sono idonee all’arruolamento purché soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

I dettagli dello studio includono:

• Questo studio basato sugli eventi avrà una durata variabile a seconda del tasso di reclutamento, del tasso di eventi, del tasso di interruzione dello studio e della durata minima del trattamento di 12 mesi. Diversi partecipanti avranno durate dello studio diverse. L’ultimo partecipante randomizzato avrà almeno 12 mesi di durata dello studio e, ipotizzando un periodo di arruolamento di 28 mesi, il primo partecipante randomizzato avrà 40 mesi o più di durata dello studio.
• La durata del trattamento dello studio varierà in modo analogo alla durata dello studio.
• La valutazione delle visite programmate includerà 1 visita di fine studio [EOS] comune e 3 visite di follow-up) con una frequenza di visite ogni 4 settimane per i primi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

Criteri di inclusione:

• Al partecipante deve essere stata diagnosticata la SMR in base alla revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald.
• Il partecipante ha un punteggio EDSS ≤5,5 alla prima visita (Visita di screening)

• Il/La partecipante deve presentare almeno 1 delle seguenti condizioni prima dello screening:

  • ≥1 recidiva documentata nell’anno precedente OPPURE
  • ≥2 recidive documentate nei 2 anni precedenti, OPPURE
  • ≥1 lesione di potenziamento di Gd documentata su una scansione RM nell’anno precedente.
• L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

• Al partecipante è stata diagnosticata la SMPP in base alla revisione 2017 dei criteri diagnostici di McDonald
• Il/La partecipante presenta un’anamnesi di infezione o potrebbe essere a rischio di infezione:
• La presenza di disturbi psichiatrici o abuso di sostanze.
• Anamnesi, evidenza clinica, sospetto o rischio significativo di eventi tromboembolici, nonché infarto miocardico, ictus e/o sindrome da antifosfolipidi e qualsiasi partecipante che richieda un trattamento antitrombotico.
• Ipogammaglobulinemia attuale definita da livelli di Ig inferiori al LLN allo screening o anamnesi di ipogammaglobulinemia primaria.
• Anamnesi o presenza di malattia che può imitare i sintomi della SM, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il disturbo dello spettro della neuromielite ottica, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjogren, l’encefalomielite acuta disseminata e la miastenia gravis.
• Il partecipante ha avuto una recidiva nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
• Il partecipante presenta controindicazione per RM, ovvero presenza di pacemaker, impianti metallici in aree ad alto rischio (ovvero, valvole cardiache artificiali, clip per aneurisma/vasi), presenza di materiale metallico (ad es. schegge) in aree ad alto rischio, anamnesi nota di allergia a qualsiasi mezzo di contrasto o anamnesi di claustrofobia che impedirebbe il completamento di tutte le scansioni RM programmate dal protocollo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.