Uno studio per osservare come i pazienti adolescenti con dermatite atopica grave nonostante lesioni cutanee meno estese (punteggio dell’indice di gravità e area dell’eczema < 16) rispondono al trattamento con dupilumab

Negli adolescenti trattati con dupilumab, le sperimentazioni cliniche hanno mostrato un miglioramento significativo dei segni e dei sintomi della dermatite atopica (DA), con un buon profilo di sicurezza. In queste sperimentazioni cliniche, sono stati arruolati solo pazienti con punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) maggiore o uguale a (≥) 16 e l’efficacia su aree sensibili/visibili non è stata valutata in modo specifico. Sono pertanto necessari ulteriori dati sull’efficacia di dupilumab in partecipanti adolescenti con punteggio EASI da moderato a lieve e prurito grave e/o AD localizzata per comprendere meglio i potenziali benefici clinici di dupilumab in queste popolazioni.

Si tratta di uno studio osservazionale (non interventistico) di 52 settimane, multicentrico, italiano, che raccoglierà dati sulle caratteristiche dei partecipanti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) affetti da DA grave con punteggio EASI inferiore a (<) 16, idonei al trattamento sistemico con dupilumab secondo i criteri di rimborso italiani. Studierà l’efficacia e la sicurezza di dupilumab nel mondo reale in questa popolazione, l’effetto di dupilumab sul prurito (prurito), sul sonno, sulla qualità della vita e sugli esiti correlati, sulla DA localizzata in aree sensibili/visibili e sulle condizioni atopiche coesistenti in partecipanti adolescenti che ricevono dupilumab per la DA. Documenterà anche la soddisfazione del trattamento con dupilumab e l’interruzione di dupilumab nei partecipanti allo studio.

Il periodo di osservazione individuale è previsto per un massimo di 52 settimane.

Criteri di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 12 e 17 anni alla visita basale
• Pazienti affetti da DA a cui è stato prescritto dupilumab secondo i criteri di rimborso dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e che soddisfano i seguenti criteri:

Pazienti con EASI<16 e

1. Indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) ≥ 10 o
2. Scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) ≥ 7 o

3. localizzazione in aree visibili o sensibili (testa/collo/mani o genitali)

   • Pazienti in grado di comprendere e compilare i questionari correlati allo studio
   • Ha fornito il consenso informato firmato o il consenso del genitore/rappresentante legalmente accettabile e l’assenso del paziente, ove applicabile

Criteri di esclusione:

• Precedente uso di dupilumab nei 6 mesi precedenti l’ingresso nello studio
• Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che modifica la cura del paziente
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. abuso di sostanze)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.