Studio per osservare in che modo i pazienti pediatrici con dermatite atopica grave nonostante lesioni cutanee meno estese rispondono al trattamento con dupilumab

Negli adolescenti trattati con dupilumab, le sperimentazioni cliniche hanno mostrato un miglioramento significativo dei segni e dei sintomi della dermatite atopica (DA), con un buon profilo di sicurezza. In queste sperimentazioni cliniche, sono stati arruolati solo pazienti con punteggio dell’Indice di gravità e area dell’eczema (EASI) maggiore o uguale a (≥) 16 e l’efficacia sulle aree sensibili/visibili non è stata specificamente valutata. Ulteriori dati sull’efficacia di dupilumab in pazienti adolescenti e pediatrici con punteggio EASI da moderato a lieve e prurito grave e/o DA localizzata per comprendere meglio i potenziali benefici clinici di dupilumab in queste popolazioni.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza nel mondo reale di dupilumab in pazienti pediatrici (età 6 mesi-17 anni) affetti da DA grave con punteggio EASI <16 per gli adolescenti (età 12-17 anni) e <21 per i bambini (età 6 mesi-11 anni) e che sono idonei alla terapia sistemica secondo i criteri di rimborso italiani.

Criteri di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 6 mesi e 17 anni alla visita basale.

• Pazienti affetti da DA a cui è stato prescritto dupilumab secondo la pratica clinica (secondo la politica di rimborso dell’AIFA) e che soddisfano i seguenti criteri:

  -- Adolescenti (da 12 a 17 anni) con EASI < 16 e bambini (da 6 mesi a 11 anni di età) con EASI < 21 e.

  1. Indice dermatologico della qualità della vita nei bambini (cDLQI)* ≥ 10 e/o
  2. NRS del prurito ≥7 e/o
  3. Localizzazione in aree visibili o sensibili (testa/collo/mani o genitali)
• Partecipanti/caregiver in grado di comprendere e compilare i questionari correlati allo studio.

• Ha fornito il consenso informato firmato o il consenso del genitore/rappresentante legalmente accettabile e l’assenso del partecipante, ove applicabile.

  • Solo per adolescenti e bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

Criteri di esclusione:

• Uso di dupilumab nei 6 mesi precedenti l’ingresso nello studio.
• Partecipanti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che modifichi la cura del paziente.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio (ad es. abuso di sostanze).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.