Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di amlitelimab per via sottocutanea sulla terapia di base con corticosteroidi topici in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni affetti da DA da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia biologica o a un inibitore orale di JAK

Si tratta di uno studio di fase 3, a gruppi paralleli, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci per il trattamento di partecipanti con diagnosi di DA da moderata a grave su TCS di base che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia biologica o orale con JAKi.

Lo scopo di questo studio è misurare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con la soluzione di amlitelimab per iniezione sottocutanea (SC) rispetto al placebo in partecipanti con DA da moderata a grave di età pari o superiore a 12 anni con TCS di base e che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia biologica o orale con JAKi.

I dettagli dello studio includono:

Al termine del periodo di trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di accedere allo studio di sicurezza a lungo termine LTS17367 (RIVER-AD).

La durata dello studio sarà di massimo 56 settimane per i partecipanti che non accedono allo studio di sicurezza a lungo termine (LTS17367 [RIVER-AD]), incluso uno screening di 2-4 settimane, un periodo randomizzato in doppio cieco di 36 settimane e un follow-up di sicurezza di 16 settimane.

La durata dello studio sarà di massimo 40 settimane per i partecipanti che accedono allo studio di sicurezza a lungo termine (LTS17367 [RIVER-AD]), incluso uno screening di 2-4 settimane e un periodo randomizzato in doppio cieco di 36 settimane.

La durata totale del trattamento sarà di massimo 36 settimane. Il numero totale di visite sarà di massimo 13 visite (o 12 visite per coloro che accedono allo studio di sicurezza a lungo termine LTS17367 [RIVER-AD]).

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere 12 anni (quando firmano il modulo di consenso informato)
• Diagnosi di DA per almeno 1 anno (definita dai criteri di consenso dell’American Academy of Dermatology)
• Anamnesi documentata prima della visita di screening di risposta inadeguata a un farmaco biologico per l’AD o a una terapia orale con JAKi.
• v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita basale
• Punteggio EASI pari o superiore a 16 al basale
• Coinvolgimento della DA del 10% o più della BSA al basale
• Media settimanale di PP-NRS giornaliero ≥4 alla visita basale.
• Capacità e disponibilità a rispettare le visite e le procedure dello studio richieste
• Peso corporeo ≥25 kg

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Comorbidità cutanea che influirebbe negativamente sulla capacità di eseguire valutazioni della DA
• Anamnesi nota o sospetta immunosoppressione attuale significativa
• Qualsiasi neoplasia maligna o anamnesi di neoplasia maligna prima del basale (ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma asportato e curato >5 anni prima del basale)
• Anamnesi di trapianto di organo solido o di cellule staminali
• Qualsiasi infezione attiva o cronica, compresa l’infezione elmintica che richieda un trattamento sistemico nelle 4 settimane precedenti il basale
• Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), all’epatite B o all’epatite C alla visita di screening
• Presenza di tubercolosi attiva (TBC), TB latente, anamnesi di TB incompletamente trattata, sospetta infezione da TB extrapolmonare o ad alto rischio di contrarre la TB
• Dopo aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro il periodo di tempo (o i periodi) specificato prima della visita basale
• A giudizio dello sperimentatore, eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi o anomalie di laboratorio specificate dal protocollo allo screening
• Anamnesi di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli eccipienti o del prodotto medicinale sperimentale (IMP)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica