NCT06241118

<p>Criteri di inclusione:</p><ul><li>I partecipanti devono avere 12 anni (quando firmano il modulo di consenso informato)</li><li>Diagnosi di DA per almeno 1 anno (definita dai criteri di consenso dell’American Academy of Dermatology)</li><li>Anamnesi documentata prima della visita di screening di risposta inadeguata a un farmaco biologico per l’AD o a una terapia orale con JAKi.</li><li>v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita basale</li><li>Punteggio EASI pari o superiore a 16 al basale</li><li>Coinvolgimento della DA del 10% o più della BSA al basale</li><li>Media settimanale di PP-NRS giornaliero ≥4 alla visita basale.</li><li>Capacità e disponibilità a rispettare le visite e le procedure dello studio richieste</li><li>Peso corporeo ≥25 kg</li></ul><p>Criteri di esclusione:</p><p>I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:</p><ul><li>Comorbidità cutanea che influirebbe negativamente sulla capacità di eseguire valutazioni della DA</li><li>Anamnesi nota o sospetta immunosoppressione attuale significativa</li><li>Qualsiasi neoplasia maligna o anamnesi di neoplasia maligna prima del basale (ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma asportato e curato &gt;5 anni prima del basale)</li><li>Anamnesi di trapianto di organo solido o di cellule staminali</li><li>Qualsiasi infezione attiva o cronica, compresa l’infezione elmintica che richieda un trattamento sistemico nelle 4 settimane precedenti il basale</li><li>Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), all’epatite B o all’epatite C alla visita di screening</li><li>Presenza di tubercolosi attiva (TB), TB latente, anamnesi di TB incompletamente trattata, sospetta infezione da TB extrapolmonare o ad alto rischio di contrarre la TB</li><li>Dopo aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro il periodo di tempo (o i periodi) specificato prima della visita basale</li><li>A giudizio dello sperimentatore, eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi o anomalie di laboratorio specificate dal protocollo allo screening</li><li>Anamnesi di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli eccipienti o del prodotto medicinale sperimentale (IMP)</li></ul><p>Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica</p>

Panoramica dello studio

Criteri di ammissibilità