Sperimentazioni Cliniche

Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di amlitelimab per via sottocutanea sulla terapia di base con corticosteroidi topici in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni affetti da DA da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia biologica o a un inibitore orale di JAKSi tratta di uno studio a 3 bracci, di fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per il trattamento di partecipanti con diagnosi di DA da moderata a grave su TCS di base che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia biologica o orale con JAKi.Lo scopo di questo studio è misurare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con amlitelimab soluzione per iniezione sottocutanea (SC) rispetto al placebo in partecipanti con DA da moderata a grave di età pari o superiore a 12 anni con TCS di base e che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia biologica o orale con JAKi.I dettagli dello studio includono:Al termine del periodo di trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di accedere allo studio di sicurezza a lungo termine LTS17367 (RIVER-AD).La durata dello studio sarà di massimo 56 settimane per i partecipanti che non accedono allo studio di sicurezza a lungo termine (LTS17367 [RIVER-AD]), incluso uno screening di 2-4 settimane, un periodo randomizzato in doppio cieco di 36 settimane e un follow-up di sicurezza di 16 settimane.La durata dello studio sarà di massimo 40 settimane per i partecipanti che accedono allo studio di sicurezza a lungo termine (LTS17367 [RIVER-AD]), incluso uno screening di 2-4 settimane e un periodo randomizzato in doppio cieco di 36 settimane.La durata totale del trattamento sarà di massimo 36 settimane. Il numero totale di visite sarà di massimo 13 visite (o 12 visite per coloro che accedono allo studio di sicurezza a lungo termine LTS17367 [RIVER-AD]).Criteri di inclusione:<ul><li>I partecipanti devono avere 12 anni (quando firmano il modulo di consenso informato)</li><li>Diagnosi di DA per almeno 1 anno (definita dai criteri di consenso dell’American Academy of Dermatology)</li><li>Anamnesi documentata prima della visita di screening di risposta inadeguata a un farmaco biologico per l’AD o a una terapia orale con JAKi.</li><li>v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita basale</li><li>Punteggio EASI pari o superiore a 16 al basale</li><li>Coinvolgimento della DA del 10% o più della BSA al basale</li><li>Media settimanale di PP-NRS giornaliero ≥4 alla visita basale.</li><li>Capacità e disponibilità a rispettare le visite e le procedure dello studio richieste</li><li>Peso corporeo ≥25 kg</li></ul>Criteri di esclusione:I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:<ul><li>Comorbidità cutanea che influirebbe negativamente sulla capacità di eseguire valutazioni della DA</li><li>Anamnesi nota o sospetta immunosoppressione attuale significativa</li><li>Qualsiasi neoplasia maligna o anamnesi di neoplasia maligna prima del basale (ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma asportato e curato >5 anni prima del basale)</li><li>Anamnesi di trapianto di organo solido o di cellule staminali</li><li>Qualsiasi infezione attiva o cronica, compresa l’infezione elmintica che richieda un trattamento sistemico nelle 4 settimane precedenti il basale</li><li>Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), all’epatite B o all’epatite C alla visita di screening</li><li>Presenza di tubercolosi attiva (TB), TB latente, anamnesi di TB incompletamente trattata, sospetta infezione da TB extrapolmonare o ad alto rischio di contrarre la TB</li><li>Dopo aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro il periodo di tempo (o i periodi) specificato prima della visita basale</li><li>A giudizio dello sperimentatore, eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi o anomalie di laboratorio specificate dal protocollo allo screening</li><li>Anamnesi di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli eccipienti o del prodotto medicinale sperimentale (IMP)</li></ul>Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica<ul><li>Dermatite atopica</li></ul>Studio sull’efficacia e la sicurezza del trattamento della pelle per la dermatite atopica da moderata a graveQuesto studio indaga il trattamento della dermatite atopica (DA) da moderata a grave in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni. Lo scopo è valutare gli effetti di un trattamento sottocutaneo per coloro che non hanno risposto bene a precedenti terapie biologiche o inibitori orali di JAK.Lo studio si concentrerà sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento rispetto a un placebo. I ricercatori mirano a capire quanto bene il trattamento funzioni per le persone con DA da moderata a grave che utilizzano anche corticosteroidi topici.<ul><li>Chi può partecipare: i partecipanti devono avere almeno 12 anni con una diagnosi di dermatite atopica per almeno un anno. Avrebbero dovuto provare un farmaco biologico per l’AD o un inibitore orale di JAK senza una risposta adeguata e soddisfare specifici criteri basali per la gravità della malattia.</li><li>Dettagli dello studio: i partecipanti riceveranno il trattamento sperimentale o un placebo, che è una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale ma non contiene alcun farmaco. Continueranno la terapia con corticosteroidi topici di base.</li><li>Tempistiche e visite dello studio: lo studio durerà 56 settimane. Lo studio richiede 13 visite.</li></ul>

Reclutamento

NCT06241118

Dermatitis Atopic

Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di amlitelimab per via sottocutanea sulla terapia di base con corticosteroidi topici in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni affetti da DA da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia biologica o a un inibitore orale di JAKSi tratta di uno studio a 3 bracci, di fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per il trattamento di partecipanti con diagnosi di DA da moderata a grave su TCS di base che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia biologica o orale con JAKi.Lo scopo di questo studio è misurare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con amlitelimab soluzione per iniezione sottocutanea (SC) rispetto al placebo in partecipanti con DA da moderata a grave di età pari o superiore a 12 anni con TCS di base e che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia biologica o orale con JAKi.I dettagli dello studio includono:Al termine del periodo di trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di accedere allo studio di sicurezza a lungo termine LTS17367 (RIVER-AD).La durata dello studio sarà di massimo 56 settimane per i partecipanti che non accedono allo studio di sicurezza a lungo termine (LTS17367 [RIVER-AD]), incluso uno screening di 2-4 settimane, un periodo randomizzato in doppio cieco di 36 settimane e un follow-up di sicurezza di 16 settimane.La durata dello studio sarà di massimo 40 settimane per i partecipanti che accedono allo studio di sicurezza a lungo termine (LTS17367 [RIVER-AD]), incluso uno screening di 2-4 settimane e un periodo randomizzato in doppio cieco di 36 settimane.La durata totale del trattamento sarà di massimo 36 settimane. Il numero totale di visite sarà di massimo 13 visite (o 12 visite per coloro che accedono allo studio di sicurezza a lungo termine LTS17367 [RIVER-AD]).Criteri di inclusione:<ul><li>I partecipanti devono avere 12 anni (quando firmano il modulo di consenso informato)</li><li>Diagnosi di DA per almeno 1 anno (definita dai criteri di consenso dell’American Academy of Dermatology)</li><li>Anamnesi documentata prima della visita di screening di risposta inadeguata a un farmaco biologico per l’AD o a una terapia orale con JAKi.</li><li>v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita basale</li><li>Punteggio EASI pari o superiore a 16 al basale</li><li>Coinvolgimento della DA del 10% o più della BSA al basale</li><li>Media settimanale di PP-NRS giornaliero ≥4 alla visita basale.</li><li>Capacità e disponibilità a rispettare le visite e le procedure dello studio richieste</li><li>Peso corporeo ≥25 kg</li></ul>Criteri di esclusione:I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:<ul><li>Comorbidità cutanea che influirebbe negativamente sulla capacità di eseguire valutazioni della DA</li><li>Anamnesi nota o sospetta immunosoppressione attuale significativa</li><li>Qualsiasi neoplasia maligna o anamnesi di neoplasia maligna prima del basale (ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma asportato e curato >5 anni prima del basale)</li><li>Anamnesi di trapianto di organo solido o di cellule staminali</li><li>Qualsiasi infezione attiva o cronica, compresa l’infezione elmintica che richieda un trattamento sistemico nelle 4 settimane precedenti il basale</li><li>Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), all’epatite B o all’epatite C alla visita di screening</li><li>Presenza di tubercolosi attiva (TB), TB latente, anamnesi di TB incompletamente trattata, sospetta infezione da TB extrapolmonare o ad alto rischio di contrarre la TB</li><li>Dopo aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro il periodo di tempo (o i periodi) specificato prima della visita basale</li><li>A giudizio dello sperimentatore, eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi o anomalie di laboratorio specificate dal protocollo allo screening</li><li>Anamnesi di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli eccipienti o del prodotto medicinale sperimentale (IMP)</li></ul>Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica<ul><li>Dermatite atopica</li></ul>Studio sull’efficacia e la sicurezza del trattamento della pelle per la dermatite atopica da moderata a graveQuesto studio indaga il trattamento della dermatite atopica (DA) da moderata a grave in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni. Lo scopo è valutare gli effetti di un trattamento sottocutaneo per coloro che non hanno risposto bene a precedenti terapie biologiche o inibitori orali di JAK.Lo studio si concentrerà sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento rispetto a un placebo. I ricercatori mirano a capire quanto bene il trattamento funzioni per le persone con DA da moderata a grave che utilizzano anche corticosteroidi topici.<ul><li>Chi può partecipare: i partecipanti devono avere almeno 12 anni con una diagnosi di dermatite atopica per almeno un anno. Avrebbero dovuto provare un farmaco biologico per l’AD o un inibitore orale di JAK senza una risposta adeguata e soddisfare specifici criteri basali per la gravità della malattia.</li><li>Dettagli dello studio: i partecipanti riceveranno il trattamento sperimentale o un placebo, che è una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale ma non contiene alcun farmaco. Continueranno la terapia con corticosteroidi topici di base.</li><li>Tempistiche e visite dello studio: lo studio durerà 56 settimane. Lo studio richiede 13 visite.</li></ul>

+ 12 anno(i)

Lo studio è rivolto a partecipanti di età pari o superiore a 12 anno(i)

Tutti i sessi

Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi

Fase 3

Studi su larga scala su pazienti per confermare efficacia e sicurezza

390 partecipanti

Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti

151 sedi

Disponibile in numerose sedi

Panoramica dello studio

This is a parallel group, Phase 3, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study for treatment of participants diagnosed with moderate-to-severe AD on background TCS who have had inadequate response to prior biologic or oral JAKi therapy.

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of treatment with amlitelimab solution for subcutaneous (SC) injection compared with placebo in participants with moderate-to-severe AD aged 12 years and older on background TCS and have had an inadequate response to prior biologic or an oral JAKi therapy.

Study details include:

At the end of the treatment period, participants will have the option to enter the Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

The study duration will be up to 56 weeks for participants not entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening, a 36-week randomized double-blind period, and a 16-week safety follow-up.

The study duration will be up to 40 weeks for participants entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening and a 36-week randomized double-blind period.

The total treatment duration will be up to 36 weeks. The total number of visits will be up to 13 visits (or 12 visits for those entering the long-term safety study LTS17367 [RIVER-AD] study).

Criteri di ammissibilità

Inclusion Criteria:

Participants must be 12 years of age (when signing informed consent form)
Diagnosis of AD for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
Documented history prior to screening visit of inadequate response to a biologic AD medication or an oral JAKi therapy.
v-IGA-AD of 3 or 4 at baseline visit
EASI score of 16 or higher at baseline
AD involvement of 10% or more of BSA at baseline
Weekly average of daily PP-NRS of ≥ 4 at baseline visit.
Able and willing to comply with requested study visits and procedures
Body weight ≥25 kg

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments
Known history of or suspected significant current immunosuppression
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured >5 years prior to baseline)
History of solid organ or stem cell transplant
Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline
Positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B or hepatitis C at screening visit
Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB
Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit
In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening
History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product (IMP)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial

Aggiornato il aprile 2026. ID studio: NCT06241118