Studio per valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino a mRNA contro l’acne in adulti con acne da moderata a grave

Lo scopo della sperimentazione è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di un massimo di 3 iniezioni intramuscolari del vaccino candidato a mRNA per l’acne a un massimo di tre livelli di dosaggio in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con acne da moderata a grave.

Questa sperimentazione consisterà in uno studio principale seguito da un’estensione a lungo termine (Long-Term Extension, LTE) facoltativa. Lo studio principale consisterà in una coorte sentinella A accoppiata a una coorte principale, che valuterà la sicurezza e l’efficacia del regime a 2 somministrazioni e di una coorte sentinella B, valutando la sicurezza del regime a 3 somministrazioni. Le Coorti sentinella valuteranno la sicurezza dei livelli di dosaggio e dei regimi in modo graduale. Se i partecipanti acconsentono all’LTE, saranno seguiti per altri 30 mesi dopo l’ultima visita programmata nello studio principale, per valutare gli effetti a lungo termine del vaccino.

L’acne vulgaris (acne) è una malattia infiammatoria della pelle molto diffusa, specialmente negli adolescenti e nei giovani adulti. Si stima che l’acne colpisca 231 milioni di persone in tutto il mondo, quindi è una delle malattie più diffuse a livello globale. L'acne è anche una delle principali cause di anni vissuti con disabilità e carico di malattia non fatale. Nonostante sia una delle malattie più diffuse in tutto il mondo, i pilastri del trattamento dell'acne sono rimasti in gran parte invariati negli ultimi 30 anni. Ad oggi non esiste ancora un trattamento sicuro ed efficace in grado di prevenire e curare questa malattia.

Lo scopo di questa sperimentazione di fase I/II, condotta per la prima volta sull’uomo (FIH), è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino candidato a mRNA per l’acne a tre diversi livelli di dosaggio in adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con acne da moderata a grave. I risultati di questo studio FIH e proof of concept consentiranno di selezionare il livello di dose del vaccino da utilizzare nella sperimentazione(e) di efficacia cardine di Fase III e di generare dati preliminari per selezionare ulteriormente il regime vaccinale.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti apertamente sani, come determinato dalla valutazione medica, tra cui anamnesi medica, esame obiettivo e test di laboratorio, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale moderata o grave con punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di moderata o grave (grado 3 o grado 4 sulla scala IGA di 5 gradi) e ≥ 25 lesioni non infiammatorie (ovvero, comedoni aperti e chiusi) e ≥ 20 lesioni infiammatorie (ovvero, papule e pustole) e ≤ 2 lesioni nodulocistiche (ovvero noduli e cisti)

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o somministrazione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio (ad es., polietilenglicole [PEG], polisorbato); anamnesi di una reazione potenzialmente letale agli interventi dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (ad es. anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino per la malattia da coronavirus a mRNA 2019 (COVID-19)
• Acne nodulocistica attiva, conglobato acneico, fulminans acne, acne secondaria (ad es., cloracne, acne indotta da farmaci) o altre forme di acne (ad es., acne meccanica)
• Uso di qualsiasi trattamento che colpisce l’acne senza un periodo di washout appropriato
• Ricezione di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino dello studio) nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di qualsiasi trattamento dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino dello studio) nelle 4 settimane successive a qualsiasi somministrazione del trattamento dello studio
• Precedente vaccinazione contro C. acnes con un vaccino sperimentale
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
• Sieropositività autoriferita o documentata per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B o il virus dell’epatite C.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.