Studio per valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino a mRNA anti-acne in adulti con acne da moderata a grave

Lo scopo della sperimentazione è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di un massimo di 3 iniezioni intramuscolari del vaccino candidato a mRNA dell’acne a un massimo di quattro livelli di dosaggio in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con acne da moderata a grave.

Questa sperimentazione consisterà in uno studio principale seguito da un’estensione a lungo termine (LTE) facoltativa.

Lo studio principale consisterà in:

• Due coorti che valutano il regime a 2 somministrazioni (Coorti A): Coorte A sentinella e Coorte A principale.
• Due coorti che valutano il regime a 3 somministrazioni (Coorti B): Coorte sentinella B e Coorte principale B.

I partecipanti delle Coorti sentinella A e B e della Coorte principale A saranno invitati a un ulteriore follow-up di 30 mesi dopo aver completato l’ultima visita dello studio principale programmata per valutare gli effetti a lungo termine del vaccino. I partecipanti della Coorte B principale saranno invitati a un altro studio LTE gestito attraverso un protocollo separato.

L'acne vulgaris (acne) è una malattia infiammatoria della pelle molto diffusa, specialmente negli adolescenti e nei giovani adulti. Si stima che l’acne colpisca 231 milioni di persone in tutto il mondo, essendo una delle malattie più diffuse a livello globale. L’acne è anche una delle principali cause di anni vissuti con disabilità e carico di malattia non fatale. Nonostante sia una delle malattie più diffuse in tutto il mondo, i pilastri del trattamento dell'acne sono rimasti sostanzialmente invariati negli ultimi 30 anni. Ad oggi non esiste ancora un trattamento sicuro ed efficace che possa prevenire e curare questa malattia.

Lo scopo di questa sperimentazione di fase I/II, condotta per la prima volta sull’uomo (first-in-human, FIH), è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino candidato a mRNA dell’acne a quattro diversi livelli di dosaggio in adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con acne da moderata a grave. I risultati di questo studio FIH e proof of concept consentiranno la selezione del livello di dosaggio del vaccino da utilizzare nella sperimentazione (o nelle sperimentazioni) cardine di efficacia di fase III e la generazione di dati preliminari per selezionare ulteriormente il regime vaccinale.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti che presentano uno stato di salute sufficientemente sano secondo quanto determinato dalla valutazione medica, compresi anamnesi medica, esame obiettivo e test di laboratorio a giudizio dello sperimentatore
• Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale moderata o grave con punteggio della Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di Moderato o Grave (grado 3 o grado 4 sulla scala IGA a 5 gradi) e ≥25 lesioni non infiammatorie (ovvero, comedoni aperti e chiusi) e ≥20 lesioni infiammatorie (ovvero, papule e pustole) e ≤2 lesioni nodulocitiche (ovvero, noduli e cisti)

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio; anamnesi di una reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (per es., anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
• Acne nodulocistica attiva, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (ad es. cloracne, acne indotta da farmaci) o altre forme di acne (ad es. acne meccanicaa)
• Uso di qualsiasi trattamento che influisca sull’acne senza un periodo di washout appropriato
• Ricezione di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino dello studio) nelle 4 settimane precedenti qualsiasi somministrazione del trattamento dello studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino dello studio) nelle 4 settimane successive a qualsiasi somministrazione del trattamento dello studio
• Precedente vaccinazione contro C. acne con un vaccino sperimentale
• Trattamento con immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
• Sieropositività autoriferita o documentata per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B o il virus dell’epatite C.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.