<p>Questo studio indaga la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino per gli adulti con acne da moderata a grave. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino e il suo funzionamento nella creazione di una risposta immunitaria. Lo studio esplorerà diverse dosi per trovare quella migliore per le sperimentazioni future.</p><ul><li><strong>Chi può partecipare</strong>: Possono partecipare adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con acne facciale da moderata a grave. Devono essere sani sulla base di valutazioni mediche e avere un numero specifico di lesioni da acne.</li><li><strong>Dettagli dello studio</strong>: lo studio monitorerà la sicurezza e la risposta immunitaria per determinare la dose migliore per la ricerca futura.</li></ul>

Criteri di inclusione:

• Partecipanti apertamente sani, come determinato dalla valutazione medica, tra cui anamnesi medica, esame obiettivo e test di laboratorio, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale moderata o grave con punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di moderata o grave (grado 3 o grado 4 sulla scala IGA di 5 gradi) e ≥ 25 lesioni non infiammatorie (ovvero, comedoni aperti e chiusi) e ≥ 20 lesioni infiammatorie (ovvero papule e pustole) e ≤ 2 lesioni nodulocistiche (ovvero noduli e cisti)

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio (ad es. polietilenglicole [PEG], polisorbato); anamnesi di una reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (ad es. anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino per la malattia da coronavirus a mRNA 2019 (COVID-19)
• Acne nodulocistica attiva, acne conglobata, acne fulminans, acne secondaria (ad es., cloracne, acne indotta da farmaci) o altre forme di acne (ad es., acne meccanica)
• Uso di qualsiasi trattamento che influenzi l’acne senza un periodo di washout appropriato
• Ricezione di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino dello studio) nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di qualsiasi trattamento dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino dello studio) nelle 4 settimane successive a qualsiasi somministrazione del trattamento dello studio
• Precedente vaccinazione contro C. acnes con un vaccino sperimentale
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
• Sieropositività autoriferita o documentata per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B o il virus dell’epatite C.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Lo scopo della sperimentazione è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di un massimo di 3 iniezioni intramuscolari del vaccino candidato a mRNA per l’acne a un massimo di tre livelli di dosaggio in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con acne da moderata a grave.

Questa sperimentazione consisterà in uno studio principale seguito da un’estensione a lungo termine (Long-Term Extension, LTE) facoltativa. Lo studio principale consisterà in una coorte sentinella A accoppiata a una coorte principale, che valuterà la sicurezza e l’efficacia del regime a 2 somministrazioni e di una coorte sentinella B, valutando la sicurezza del regime a 3 somministrazioni. Le coorti sentinella valuteranno la sicurezza dei livelli di dosaggio e dei regimi in modo graduale. Se i partecipanti acconsentono all’LTE, saranno seguiti per altri 30 mesi dopo l’ultima visita programmata nello studio principale, per valutare gli effetti a lungo termine del vaccino.