Registro per il diabete di tipo 1 in stadio 2

Stadio 2 Diabati di tipo 1 (T1D) è una fase precoce del T1D di tipo 1 caratterizzata da disglicemia, ma che non porta ancora a sintomi clinici. La progressione della malattia allo stadio 3 (T1D1 clinico), porta a iperglicemia manifesta che richiede insulina eventualmente esogena.

TZIELD® (teplizumab-mzwv) è stato approvato per ritardare l’insorgenza del T1D allo stadio 3 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense (Stati Uniti) per adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni con T1D allo stadio 2.

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni generali sui pazienti con T1D in stadio 2 e ulteriori informazioni sugli effetti a lungo termine di TZIELD® in pazienti con T1D in stadio 2, trattati secondo lo standard di cura.

Criteri di inclusione:

Coorte esposta a TZIELD

• Pazienti negli Stati Uniti con diagnosi di T1D allo stadio 2 che prevedono di iniziare il trattamento con TZIELD secondo l’etichetta attualmente approvata o che hanno iniziato il trattamento con TZIELD nei 6 mesi precedenti l’arruolamento:
• Giorno 1: 65 mcg/m2
• Giorno 2: 125 mcg/m2
• Giorno 3: 250 mcg/m2
• Giorno 4: 500 mcg/m2
• Giorni da 5 a 14: 1.030 mcg/m2 al giorno
• La dose cumulativa è di circa 11.240 mcg/m2
• Consenso/assenso informato scritto appropriato, a seconda dei casi, per l’età del paziente

Coorte TZIELD-non esposta

• Pazienti negli Stati Uniti con diagnosi di T1D allo stadio 2 ma che non sono trattati con TZIELD
• Consenso/assenso informato scritto appropriato, a seconda dei casi, per l’età del paziente

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno iniziato il trattamento con TZIELD più di 6 mesi prima dell’arruolamento
• Pazienti che avevano partecipato a una precedente sperimentazione clinica per TZIELD
• Pazienti in una sperimentazione clinica in corso su un prodotto sperimentale o che avevano interrotto la partecipazione nei 6 mesi precedenti l’arruolamento nello studio; pazienti che partecipano ad altri studi osservazionali possono essere arruolati

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.