Efficacia di dupilumab aggiunto a corticosteroidi inalati a dose media/beta-agonista a lunga durata d’azione (ICS/LABA) rispetto all’incremento della dose di ICS a ICS/LABA ad alto dosaggio in pazienti adolescenti e adulti con asma non controllata

Questo studio sta conducendo una ricerca su un farmaco chiamato dupilumab. Lo studio si concentra su pazienti affetti da asma non controllata. L’asma è una condizione in cui le vie aeree si restringono e si gonfiano, rendendo difficile respirare. L’asma non controllata significa che i pazienti hanno ancora sintomi frequenti durante l’assunzione del loro attuale farmaco per l’asma.

Lo scopo dello studio è vedere quale regime è più efficace: assumere dupilumab con un farmaco per l’asma inalatorio o assumere solo una dose più elevata del farmaco per l’asma inalatorio. Il tipo di farmaco per l’asma che verrà utilizzato è una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria e beta-agonista a lunga durata d’azione (indicato come ICS/LABA). Alcuni pazienti possono anche ricevere un farmaco aggiuntivo per l’asma chiamato antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (indicato come LAMA) se stanno già ricevendo un LAMA.

Lo studio esamina anche:

• Quali effetti collaterali possono verificarsi dall’assunzione di dupilumab

Questo studio è una Fase 3b in Canada I minori non saranno arruolati in Danimarca

Criteri di inclusione chiave:

1. Diagnosi di asma per ≥12 mesi, sulla base del documento guida 2023 dell’Iniziativa globale per l’asma (Global Initiative for Asthma, GINA)
2. Trattamento esistente con ICS/LABA a dose media (>250-500 μg/die di fluticasone propionato DPI o equivalente, secondo il documento di orientamento GINA 2023) per almeno 3 mesi con una dose stabile ≥1 mese prima della visita 1
3. I partecipanti che necessitano di un massimo di 3 controllori per la loro asma saranno considerati idonei per questo studio
4. FEV1 pre-broncodilatatoreFEV1, come definito nel protocollo
5. Reversibilità di almeno il 12% e 200 ml di FEV1 dopo la somministrazione di 200-400 μg di albuterolo/salbutamolo allo screening OPPURE anamnesi documentata di riduzione ≥20% del FEV1, come definito nel protocollo
6. Ha dimostrato l’aderenza a ICS/LABA a dose media in almeno l’80% dei giorni durante il periodo di run-in
7. Punteggio ACQ-5 ≥1,5 allo screening (Visita 1)
8. Anamnesi di ≥1 riacutizzazione grave (o esacerbazioni) nell’anno precedente prima della Visita 1, ma non nei 30 giorni immediatamente precedenti la Visita 1
9. Criteri per i biomarcatori: conta degli eosinofili nel sangue al basale ≥300 cellule/μl alla Visita 1 (~90% della popolazione), come definito nel protocollo

Criteri di esclusione chiave:

1. Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari che possono compromettere la funzione polmonare e interferire con le valutazioni del trattamento
2. Evidenza clinica di malattia(e) polmonare diversa da asma o diagnostica per immagini (radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini [RM]) con risultati significativi entro 12 mesi dalla visita 1 e fino alla visita basale inclusa (visita 3)
3. Un partecipante che manifesta una grave riacutizzazione dell’asma in qualsiasi momento da 1 mese prima della visita di screening (Visita 1) fino alla visita basale (Visita 3), come definito nel protocollo
4. Il peso è inferiore a 30 kg
5. Fumatore attuale o cessazione del fumo nei 6 mesi precedenti la visita 1 o precedente fumatore con anamnesi di fumo ≥10 pack-year
6. Grave malattia (o malattie concomitanti) che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del/la partecipante allo studio, come definito nel protocollo
7. I partecipanti non possono assumere corticosteroidi sistemici in qualsiasi momento a partire da 1 mese prima della visita di screening (Visita 1) per tutta la durata del periodo di run-in

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo