Valutazione a lungo termine della sicurezza e dell’efficacia di Lunsekimig (SAR443765) in partecipanti adulti con asma.

Si tratta di uno studio di estensione di fase 2, in aperto, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di lunsekimig in partecipanti adulti affetti da asma che hanno precedentemente completato gli studi originari. Dopo il completamento dello studio originario, ai partecipanti idonei sarà offerta l’opportunità di partecipare allo studio di estensione a lungo termine (LTE) con lunsekimig.

La durata dello studio sarà di massimo 100 settimane, con una durata del trattamento di massimo 96 settimane.

Inserire gruppi di intervento

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 48 settimane dello studio DRI16762 o ACT18301, inclusa la visita EOT, come da protocollo

2. Partecipanti con terapia di base stabile con ICS a dose moderata o alta in combinazione con i seguenti farmaci di controllo, come mantenuto durante il rispettivo studio originario a cui hanno partecipato:

   • Per lo studio DRI16762: almeno 1 e non più di 2 controllori aggiuntivi (ad es. LABA, LAMA, LTRA o metilxantine) con o senza prednisone orale
   • Per lo studio ACT18301: LABA con o senza LTRA
3. Partecipanti in grado e disposti a partecipare allo studio di estensione in aperto e a rispettare le visite e le procedure dello studio richieste

4. Contraccezione per partecipanti di sesso maschile e femminile

   Per le partecipanti di sesso femminile:

   • deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi/barriera
   • non in stato di gravidanza o allattamento
   • nessuna donazione di ovuli o crioconservazione di ovuli

   Per i partecipanti di sesso maschile:

   • Nessuna donazione di sperma o sperma crioconservante
5. Capacità di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Partecipante che ha sviluppato una nuova condizione medica o un cambiamento nello stato di una condizione medica stabilita o richiede un nuovo trattamento o farmaco prima dell’arruolamento che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del partecipante a questo studio o richiederebbe l’interruzione permanente di lunsekimig, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio
2. Partecipante a cui è stata diagnosticata una nuova malattia polmonare che può compromettere la funzionalità polmonare
3. Fumatore attuale o svapo attivo di qualsiasi prodotto e/o fumo di marijuana
4. Abuso di droghe o sostanze su prescrizione, incluso l’alcol, considerato significativo dallo sperimentatore
5. Anamnesi di ipersensibilità o allergia a lunsekimig o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella presentazione o in preparazione alla somministrazione di lunsekimig, o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
6. Partecipanti che ricevono farmaci concomitanti vietati
7. Partecipanti che, durante la loro partecipazione allo studio originario, hanno sviluppato un EA o un SAE ritenuto correlato a lunsekimig, il che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe indicare che il proseguimento del trattamento con lunsekimig può presentare un rischio irragionevole per il partecipante
8. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico, compresi gli studi non interventistici
9. Individui ospitati in un istituto a causa di un ordine normativo o legale; prigionieri o partecipanti legalmente istituzionalizzati
10. I partecipanti sono dipendenti del centro di sperimentazione o di altre persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio, o membri della famiglia stretti di tali individui.