Sperimentazioni Cliniche

Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR441566 in pazienti affetti da malattia di Crohn.Si tratta di uno studio di fase 2, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging per valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR441566 in adulti affetti da malattia di Crohn (MC) da moderata a grave. L’obiettivo primario di questo studio è valutare l’efficacia di diverse dosi di SAR441566 rispetto al placebo in partecipanti con MC da moderata a grave.Questo studio avrà una durata prevista di massimo 59 settimane che includerà un periodo di screening di 4 settimane (+7 giorni di calendario se necessario), seguito dal periodo di trattamento dello studio principale (SM), della durata di 52 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane dopo la fine del trattamento per i partecipanti che non si arruolano nello studio di sicurezza a lungo termine (LTS). Il periodo di SM include un periodo di trattamento in doppio cieco (DB) con 12 settimane di induzione seguite da 40 settimane di mantenimento.Inoltre, ai partecipanti idonei sarà offerto un periodo in aperto (Open Label, OL) di massimo 40 settimane. La durata combinata dei periodi di mantenimento DB e OL non può superare le 40 settimane, a seconda di quando i partecipanti cambiano.Criteri di inclusione:I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:<ol><li>Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma dell’ICF</li><li>Diagnosi confermata di MC per almeno 3 mesi prima del basale</li><li>Diagnosi confermata di MC da moderata a grave valutata mediante:<ul><li>Punteggio dell’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) su un’endoscopia confermata da un lettore centrale</li><li>frequenza delle feci (SF), punteggio del dolore addominale (AP)</li></ul></li><li>Anamnesi di precedente esposizione a trattamento standard (5-ASA, steroidi, immunomodulatori o antibiotici) o terapie avanzate (biologici o piccole molecole), ma con risposta inadeguata, perdita o risposta o intolleranza ad almeno una di queste terapie</li><li>A dosi stabili di trattamenti standard prima dello screening (composti orali di 5-ASA, corticosteroidi orali, tiopurina (ad es. AZA, 6-MP) o MTX)</li><li>L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici. Le partecipanti non devono essere incinte o allattare al seno.</li></ol>Criteri di esclusione:I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:<ol><li>Partecipanti con CU attiva, colite indeterminata o sindrome dell’intestino corto</li><li>Partecipanti con MC isolata nello stomaco, nel duodeno, nel digiuno o nella regione anale peri, senza coinvolgimento del colon o dell’ileale</li><li>Partecipanti con seguenti complicanze note in corso di MC: fistola, ascesso, stenosi/restringimento sintomatico, colite fulminante, megacolon tossico, resezione intestinale recente entro 3 mesi dallo screening o anamnesi di > 3 resezioni intestinali</li><li>Partecipanti con campione di feci positivo per patogeni infettivi</li><li>Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC) o anamnesi di TB attiva o latente trattata in modo incompleto secondo le linee guida locali</li><li>Partecipanti con positività all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) o all’anticorpo core dell’epatite B (HBcAb) e/o all’anticorpo positivo dell’epatite C (HCV) alla visita di screening</li><li>Partecipanti con qualsiasi altra infezione attiva, cronica o ricorrente, incluso l’herpes zoster ricorrente o diffuso o l’herpes simplex diffuso</li><li>Partecipanti con anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sierologia positiva per HIV-1 o HIV-2 allo screening</li><li>Partecipanti che presentano neoplasie maligne attive, malattia linfoproliferativa o recidiva di una delle due, nei 5 anni precedenti lo screening</li><li>Anamnesi di displasia mucosale del colon o presenza di displasia mucosale del colon o polipi adenomatosi del colon non rimossi durante la colonscopia alla visita di screening</li><li>Infezione (o infezioni) che richiedono trattamento con antinfettivi EV entro 30 giorni o antinfettivi orali/intramuscolari entro 14 giorni prima della visita di screening</li><li>Partecipanti che richiedono o ricevono qualsiasi nutrizione parentale e/o nutrizione enterale esclusiva</li><li>Partecipanti che hanno ricevuto ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile o talidomide nei 30 giorni precedenti lo screening</li><li>Partecipanti che hanno ricevuto un trapianto microbico fecale nei 30 giorni precedenti lo screening</li><li>Partecipanti che sono mai stati esposti a natalizumab (Tysabri®) o al carotegrast metile per via orale (Carogra®)</li><li>Partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi EV nei 14 giorni precedenti lo screening o durante il periodo di screening</li><li>Partecipanti che hanno ricevuto clistere o supposta terapeutica, diversa da quella richiesta per la colonscopia nei 14 giorni precedenti lo screening o durante lo screening</li><li>Gli esami di laboratorio di screening e altre analisi mostrano risultati anomali</li></ol>Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.<ul><li>Malattia di Crohn</li></ul>Studio sulla malattia di Crohn per la valutazione del farmaco sperimentaleQuesto studio indaga gli effetti di un farmaco sperimentale su adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave.Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco sperimentale nella gestione dei sintomi della malattia di Crohn. I ricercatori mirano a capire in che modo le diverse dosi influenzano la condizione nel tempo.<ul><li>Chi può partecipare: Possono partecipare adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a grave. I partecipanti dovevano aver provato i trattamenti standard, ma avevano avuto una risposta inadeguata.</li><li>Dettagli dello studio: i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o un placebo. Un placebo è una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale ma non contiene alcun farmaco.</li><li>Tempistiche dello studio: lo studio durerà 59 settimane.</li></ul>

Reclutamento

NCT06637631

Crohn's Disease

Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR441566 in pazienti affetti da malattia di Crohn.Si tratta di uno studio di fase 2, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging per valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR441566 in adulti affetti da malattia di Crohn (MC) da moderata a grave. L’obiettivo primario di questo studio è valutare l’efficacia di diverse dosi di SAR441566 rispetto al placebo in partecipanti con MC da moderata a grave.Questo studio avrà una durata prevista di massimo 59 settimane che includerà un periodo di screening di 4 settimane (+7 giorni di calendario se necessario), seguito dal periodo di trattamento dello studio principale (SM), della durata di 52 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane dopo la fine del trattamento per i partecipanti che non si arruolano nello studio di sicurezza a lungo termine (LTS). Il periodo di SM include un periodo di trattamento in doppio cieco (DB) con 12 settimane di induzione seguite da 40 settimane di mantenimento.Inoltre, ai partecipanti idonei sarà offerto un periodo in aperto (Open Label, OL) di massimo 40 settimane. La durata combinata dei periodi di mantenimento DB e OL non può superare le 40 settimane, a seconda di quando i partecipanti cambiano.Criteri di inclusione:I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:<ol><li>Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma dell’ICF</li><li>Diagnosi confermata di MC per almeno 3 mesi prima del basale</li><li>Diagnosi confermata di MC da moderata a grave valutata mediante:<ul><li>Punteggio dell’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) su un’endoscopia confermata da un lettore centrale</li><li>frequenza delle feci (SF), punteggio del dolore addominale (AP)</li></ul></li><li>Anamnesi di precedente esposizione a trattamento standard (5-ASA, steroidi, immunomodulatori o antibiotici) o terapie avanzate (biologici o piccole molecole), ma con risposta inadeguata, perdita o risposta o intolleranza ad almeno una di queste terapie</li><li>A dosi stabili di trattamenti standard prima dello screening (composti orali di 5-ASA, corticosteroidi orali, tiopurina (ad es. AZA, 6-MP) o MTX)</li><li>L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici. Le partecipanti non devono essere incinte o allattare al seno.</li></ol>Criteri di esclusione:I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:<ol><li>Partecipanti con CU attiva, colite indeterminata o sindrome dell’intestino corto</li><li>Partecipanti con MC isolata nello stomaco, nel duodeno, nel digiuno o nella regione anale peri, senza coinvolgimento del colon o dell’ileale</li><li>Partecipanti con seguenti complicanze note in corso di MC: fistola, ascesso, stenosi/restringimento sintomatico, colite fulminante, megacolon tossico, resezione intestinale recente entro 3 mesi dallo screening o anamnesi di > 3 resezioni intestinali</li><li>Partecipanti con campione di feci positivo per patogeni infettivi</li><li>Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC) o anamnesi di TB attiva o latente trattata in modo incompleto secondo le linee guida locali</li><li>Partecipanti con positività all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) o all’anticorpo core dell’epatite B (HBcAb) e/o all’anticorpo positivo dell’epatite C (HCV) alla visita di screening</li><li>Partecipanti con qualsiasi altra infezione attiva, cronica o ricorrente, incluso l’herpes zoster ricorrente o diffuso o l’herpes simplex diffuso</li><li>Partecipanti con anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sierologia positiva per HIV-1 o HIV-2 allo screening</li><li>Partecipanti che presentano neoplasie maligne attive, malattia linfoproliferativa o recidiva di una delle due, nei 5 anni precedenti lo screening</li><li>Anamnesi di displasia mucosale del colon o presenza di displasia mucosale del colon o polipi adenomatosi del colon non rimossi durante la colonscopia alla visita di screening</li><li>Infezione (o infezioni) che richiedono trattamento con antinfettivi EV entro 30 giorni o antinfettivi orali/intramuscolari entro 14 giorni prima della visita di screening</li><li>Partecipanti che richiedono o ricevono qualsiasi nutrizione parentale e/o nutrizione enterale esclusiva</li><li>Partecipanti che hanno ricevuto ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile o talidomide nei 30 giorni precedenti lo screening</li><li>Partecipanti che hanno ricevuto un trapianto microbico fecale nei 30 giorni precedenti lo screening</li><li>Partecipanti che sono mai stati esposti a natalizumab (Tysabri®) o al carotegrast metile per via orale (Carogra®)</li><li>Partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi EV nei 14 giorni precedenti lo screening o durante il periodo di screening</li><li>Partecipanti che hanno ricevuto clistere o supposta terapeutica, diversa da quella richiesta per la colonscopia nei 14 giorni precedenti lo screening o durante lo screening</li><li>Gli esami di laboratorio di screening e altre analisi mostrano risultati anomali</li></ol>Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.<ul><li>Malattia di Crohn</li></ul>Studio sulla malattia di Crohn per la valutazione del farmaco sperimentaleQuesto studio indaga gli effetti di un farmaco sperimentale su adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave.Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco sperimentale nella gestione dei sintomi della malattia di Crohn. I ricercatori mirano a capire in che modo le diverse dosi influenzano la condizione nel tempo.<ul><li>Chi può partecipare: Possono partecipare adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a grave. I partecipanti dovevano aver provato i trattamenti standard, ma avevano avuto una risposta inadeguata.</li><li>Dettagli dello studio: i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o un placebo. Un placebo è una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale ma non contiene alcun farmaco.</li><li>Tempistiche dello studio: lo studio durerà 59 settimane.</li></ul>

+ 18 anno(i) e - 75 anno(i)

Lo studio è rivolto a partecipanti di età compresa tra 18 anno(i) e 75 anno(i)

Tutti i sessi

Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi

Fase 2

Studi su piccola scala su pazienti per valutare efficacia e sicurezza

260 partecipanti

Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti

136 sedi

Disponibile in numerose sedi

Panoramica dello studio

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Criteri di ammissibilità

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF
Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline
Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
- stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score
History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies
On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)
Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
Participants with stool sample positive for infectious pathogens
Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Aggiornato il aprile 2026. ID studio: NCT06637631