Studio di sicurezza ed efficacia di SAR402663 una tantum in adulti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1/fase 2 volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di una dose intravitreale mono-occhio di SAR402663 in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età.

I partecipanti saranno arruolati in una delle 2 parti:

• Nella Parte I (incremento della dose), saranno valutati più livelli di dose di SAR402663 in coorti successive di partecipanti
• Nella Parte II (espansione della dose), i partecipanti saranno randomizzati a ricevere uno dei due livelli di dosaggio selezionati in base ai dati della Parte I. I partecipanti, gli sperimentatori e i valutatori degli esiti saranno mascherati alla dose.

Dopo aver ricevuto una dose una tantum di SAR402663, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari nell’arco di 12 mesi. Successivamente, i partecipanti accederanno a una fase di follow-up esteso (EFU) per la valutazione della sicurezza e della durata dell’attività clinica di SAR402663 fino all’Anno 5.

Criteri di inclusione:

• Tra i 50 e i 90 anni di età
• Partecipanti con diagnosi di neovascolarizzazione maculare secondaria a degenerazione maculare correlata all’età (nAMD)
• Occhio dello studio con migliore acuità visiva corretta (BCVA) ETDRS Snellen equivalente per l’incremento della dose (Parte I) tra 20/32 e 20/400 e per l’espansione (Parte II) tra 20/25 e 20/200
• Uso attuale o precedente del trattamento con fattore di crescita endoteliale (VEGF) antivascolare nell’occhio in studio
• Ha dimostrato una risposta al trattamento anti-VEGF

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione nell’occhio in studio che possa prevenire il miglioramento dell’acuità visiva o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia oculari
• Anamnesi di infezione oculare attiva nell’occhio in studio nei 6 mesi precedenti lo screening
• Glaucoma attivo non controllato nell’occhio in studio
• Anamnesi di uveite in entrambi gli occhi
• Uso attuale di corticosteroidi oculari nell’occhio in studio
• Precedente terapia genica
• Qualsiasi malattia significativa mal controllata che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.