Studio CGM iGlarLixi in soggetti con T2D2 cinesi dopo OAD

Questo studio è uno studio di fase IV, in aperto, randomizzato 1:1, con controllo attivo, a 2 bracci, della durata del trattamento di 20 settimane, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l’effetto di iGlarLixi rispetto a Gla-100 sul controllo glicemico misurato come TIR dal dispositivo CGM in pazienti cinesi naïve all’insulina con T2D2 non adeguatamente controllati con OAD. Al termine del periodo di screening, i partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento (gruppo iGlarLixi o Gla-100). La randomizzazione (1:1) sarà stratificata in base ai valori di HbA1c allo screening (<8,0%, ≥8,0%) e al trattamento di base (solo metformina, metformina + SGLT-2i).

I dettagli dello studio includono:

• La durata dello studio per partecipante sarà di circa 24 settimane.
• La durata del trattamento sarà di massimo 20 settimane.
• Il numero di visite sarà di 14 visite, incluse 9 visite presso il centro e 5 visite telefoniche in totale durante i periodi di screening e trattamento. Presso il centro ogni 1 settimana sarà dallo screening fino alla randomizzazione (Settimana 0), quindi presso il centro o visita telefonica ogni 2 settimane fino alla Settimana 12, quindi ogni 3 settimane fino alla Settimana 18 e la visita di fine trattamento sarà condotta alla Settimana 20. Vi sarà un follow-up di sicurezza mediante una visita telefonica (fine dello studio) in 3 giorni (-1/+3 giorni) dopo l’ultima dose del trattamento.
• Misurazione/Osservazione dello stato di salute: variazione del TIR come endpoint primario
• Nome dell'intervento: iGlarLixi e Gla-100
• Genere partecipante: maschio e femmina
• Fascia di età del partecipante: adulti di almeno 18 anni
• Condizione/malattia: diabete di tipo 2
• Ipotesi dello studio: rispetto a Gla-100, iGlarLixi dimostrerà un effetto terapeutico di superiorità sul controllo glicemico valutato mediante variazione del TIR misurato con CGM dal basale alla Settimana 20 nei partecipanti allo studio.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti con diagnosi T2D2 di almeno 1 anno prima della visita di screening
• Partecipanti trattati almeno 3 mesi prima della visita di screening con una dose stabile di metformina in monoterapia o in combinazione con un secondo OAD
• Controllo inadeguato
• Indice di massa corporea (IMC) compreso nell’intervallo 20-40 kg/m2 (incluso)
• È disposto/a e in grado di indossare il dispositivo CGM in modo continuo
• È disposto/a a interrompere SU, glinide, alfa-GI e DPP-4i giornalieri (orali)
• Non utilizzare un altro dispositivo CGM durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con disfunzione renale grave
• Partecipanti con aspettativa di vita breve
• Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili per gli endpoint di efficacia
• Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che precludono la loro partecipazione sicura a questo studio
• Un episodio di ipoglicemia grave che richiede l’assistenza di una terza parte nei 3 mesi precedenti la visita di screening
• Anamnesi di pancreatite clinicamente significativa o gravi disturbi gastrointestinali
• Partecipanti che presentano un’anamnesi di allergie multiple gravi o un’allergia con conseguente anafilassi, o controindicazione/ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o loro componenti, o un farmaco o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
• Precedente trattamento con insulina
• Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzanti diverso dalla metformina in monoterapia o in combinazione con un secondo OAD (può essere un SU, un glinide, un alfa-GI, un DPP-4i o un SGLT-2i)
• Uso di glucocorticoidi sistemici
• Uso di farmaci per la perdita di peso
• Anamnesi di interruzione di un precedente trattamento con GLP-1 RA per motivi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia
• Risultati di laboratorio alla visita di screening
• I partecipanti presentano condizioni cutanee attuali o precedenti
• Partecipanti non disposti o incapaci di eseguire il monitoraggio della glicemia utilizzando il glucometro ematico fornito dallo sponsor a casa