Studio iGlarLixi CGM in soggetti cinesi affetti da T2D dopo OAD

Si tratta di uno studio di fase IV, in aperto, randomizzato 1:1, con controllo attivo, a 2 bracci, della durata del trattamento di 20 settimane, a gruppi paralleli, multicentrico, volto a valutare l’effetto di iGlarLixi rispetto a Gla-100 sul controllo glicemico misurato come TIR dal dispositivo CGM in pazienti cinesi naïve all’insulina con T2D non adeguatamente controllato con OAD. Al termine del periodo di screening, i partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento (gruppo iGlarLixi o Gla-100). La randomizzazione (1:1) sarà stratificata in base ai valori di HbA1c allo screening (<8,0%, ≥8,0%) e al trattamento di base (solo metformina, metformina + SGLT-2i).

I dettagli dello studio includono:

• La durata dello studio per partecipante sarà di circa 24 settimane.
• La durata del trattamento sarà di massimo 20 settimane.
• Il numero di visite sarà di 14 visite, comprese 9 visite presso il centro e 5 visite telefoniche in totale durante i periodi di screening e di trattamento. Presso il centro ogni 1 settimana dallo screening fino alla randomizzazione (Settimana 0), quindi presso il centro o tramite contatto telefonico ogni 2 settimane fino alla Settimana 12, quindi ogni 3 settimane fino alla Settimana 18 e la visita di fine trattamento sarà condotta alla Settimana 20. Vi sarà un follow-up di sicurezza mediante una visita telefonica (fine dello studio) a 3 giorni (-1/+3 giorni) dopo l’ultima dose del trattamento.
• Misurazione/Osservazione della salute: variazione del TIR come endpoint primario
• Nome dell’intervento: iGlarLixi e Gla-100
• Sesso del partecipante: uomo e donna
• Fascia di età del/la partecipante: adulti di almeno 18 anni di età
• Condizione/malattia: diabete di tipo 2
• Ipotesi dello studio: rispetto a Gla-100, iGlarLixi dimostrerà un effetto terapeutico di superiorità sul controllo glicemico valutato mediante variazione nel TIR misurato con CGM dal basale alla Settimana 20 nei partecipanti allo studio.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti con diagnosi di T2D da almeno 1 anno prima della visita di screening
• Partecipanti trattati almeno 3 mesi prima della visita di screening con una dose stabile di metformina in monoterapia o in combinazione con un secondo OAD
• Controllo inadeguato
• Indice di massa corporea (IMC) compreso nell’intervallo 20-40 kg/m2 (inclusi)
• È disposto/a e in grado di indossare il dispositivo CGM in modo continuativo
• È disposto a interrompere la SU (orale) giornaliera, glinide, alfa-GI e DPP-4i
• Non utilizzare un altro dispositivo CGM durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con disfunzione renale grave
• Partecipanti con aspettativa di vita breve
• Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili per gli endpoint di efficacia
• Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che precludono la loro partecipazione sicura a questo studio
• Un episodio di ipoglicemia grave che richiede l’assistenza di una terza parte nei 3 mesi precedenti la visita di screening
• Anamnesi di pancreatite clinicamente significativa o gravi disturbi gastrointestinali
• Partecipanti con anamnesi di allergie multiple gravi o un’allergia che comporti anafilassi o controindicazioni/ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio o a componenti dello stesso o a farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti una controindicazione alla partecipazione allo studio
• Precedente trattamento con insulina
• Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dalla metformina in monoterapia o in combinazione con un secondo OAD (può essere una SU, un glinide, un alfa-GI, un DPP-4i o un SGLT-2i)
• Uso di glucocorticoidi sistemici
• Uso di farmaci per la perdita di peso
• Anamnesi di interruzione di un precedente trattamento con GLP-1 RA per motivi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia
• Risultati di laboratorio alla visita di screening
• I partecipanti presentano una qualsiasi condizione cutanea attuale o pregressa
• Pazienti che non desiderano o non sono in grado di eseguire il monitoraggio della glicemia a domicilio utilizzando il glucometro fornito dallo sponsor

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.