NCT06671587

Studio CGM iGlarLixi in soggetti cinesi affetti da T2D2 dopo OAD<p>Questo studio è uno studio di fase IV, in aperto, randomizzato 1:1, con controllo attivo, a 2 bracci, della durata del trattamento di 20 settimane, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l’effetto di iGlarLixi rispetto a Gla-100 sul controllo glicemico misurato come TIR dal dispositivo CGM in pazienti cinesi naïve all’insulina con T2D non adeguatamente controllati con OAD. Al termine del periodo di screening, i partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento (gruppo iGlarLixi o Gla-100). La randomizzazione (1:1) sarà stratificata in base ai valori di HbA1c allo screening (&lt;8,0%, ≥8,0%) e al trattamento di base (solo metformina, metformina + SGLT-2i).</p><p>I dettagli dello studio includono:</p><ul><li>La durata dello studio per partecipante sarà di circa 24 settimane.</li><li>La durata del trattamento sarà di massimo 20 settimane.</li><li>Il numero di visite sarà di 14 visite, incluse 9 visite presso il centro e 5 visite telefoniche in totale durante i periodi di screening e trattamento. Presso il centro ogni 1 settimana sarà dallo screening fino alla randomizzazione (Settimana 0), quindi presso il centro o alla visita telefonica ogni 2 settimane fino alla Settimana 12, quindi ogni 3 settimane fino alla Settimana 18 e la visita di fine trattamento sarà condotta alla Settimana 20. Vi sarà un follow-up di sicurezza mediante una visita telefonica (fine dello studio) in 3 giorni (-1/+3 giorni) dopo l’ultima dose del trattamento.</li><li>Misurazione/Osservazione dello stato di salute: variazione del TIR come endpoint primario</li><li>Nome dell'intervento: iGlarLixi e Gla-100</li><li>Genere partecipante: maschio e femmina</li><li>Fascia di età del partecipante: adulti di almeno 18 anni</li><li>Condizione/malattia: diabete di tipo 2</li><li>Ipotesi dello studio: rispetto a Gla-100, iGlarLixi dimostrerà un effetto terapeutico di superiorità sul controllo glicemico valutato mediante variazione del TIR misurato con CGM dal basale alla Settimana 20 nei partecipanti allo studio.</li></ul><p>Criteri di inclusione:</p><ul><li>Partecipanti con diagnosi T2D2 di almeno 1 anno prima della visita di screening</li><li>Partecipanti trattati almeno 3 mesi prima della visita di screening con una dose stabile di metformina in monoterapia o in combinazione con un secondo OAD</li><li>Controllo inadeguato</li><li>Indice di massa corporea (IMC) compreso nell’intervallo 20-40 kg/m2 (incluso)</li><li>È disposto/a e in grado di indossare il dispositivo CGM in modo continuo</li><li>È disposto/a a interrompere SU, glinide, alfa-GI e DPP-4i giornalieri (orali)</li><li>Non utilizzare un altro dispositivo CGM durante lo studio</li></ul><p>Criteri di esclusione:</p><ul><li>Partecipanti con disfunzione renale grave</li><li>Partecipanti con aspettativa di vita breve</li><li>Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili per gli endpoint di efficacia</li><li>Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che precludono la loro partecipazione sicura a questo studio</li><li>Un episodio di ipoglicemia grave che richiede l’assistenza di una terza parte nei 3 mesi precedenti la visita di screening</li><li>Anamnesi di pancreatite clinicamente significativa o gravi disturbi gastrointestinali</li><li>Partecipanti che presentano un’anamnesi di allergie multiple gravi o un’allergia con conseguente anafilassi, o controindicazione/ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o loro componenti, o un farmaco o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio</li><li>Precedente trattamento con insulina</li><li>Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzanti diverso dalla metformina in monoterapia o in combinazione con un secondo OAD (può essere un SU, un glinide, un alfa-GI, un DPP-4i o un SGLT-2i)</li><li>Uso di glucocorticoidi sistemici</li><li>Uso di farmaci per la perdita di peso</li><li>Anamnesi di interruzione di un precedente trattamento con GLP-1 RA per motivi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia</li><li>Risultati di laboratorio alla visita di screening</li><li>I partecipanti presentano condizioni cutanee attuali o precedenti</li><li>Partecipanti che non desiderano o non sono in grado di eseguire il monitoraggio della glicemia utilizzando il glucometro ematico fornito dallo sponsor a casa</li></ul><p>Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.</p><ul><li>Diabete di tipo 2 (DT2)</li></ul>Studio sul controllo della glicemia in adulti cinesi con diabete di tipo 2<p>Questo studio indaga l’impatto del trattamento sul controllo della glicemia negli adulti cinesi con diabete di tipo 2 che non hanno precedentemente utilizzato insulina. Lo scopo è quello di capire quanto bene due diversi trattamenti aiutano a gestire i livelli di zucchero nel sangue nelle persone il cui diabete non è ben controllato con farmaci orali.</p><p>L’obiettivo di questo studio è valutare l’efficacia dei trattamenti nella gestione dei livelli di zucchero nel sangue nel tempo. Lo studio misurerà i cambiamenti nel controllo della glicemia per determinare il funzionamento dei trattamenti.</p><ul><li><strong>Chi può partecipare</strong>: Possono partecipare adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 2 per almeno un anno. I partecipanti devono assumere una dose stabile di metformina, con o senza un altro farmaco per il diabete orale, e avere un IMC compreso tra 20 e 40 kg/m2.</li><li><strong>Dettagli dello studio</strong>: i partecipanti indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio e dovranno interrompere l’assunzione di alcuni farmaci per il diabete orale.</li><li><strong>Tempistiche</strong> e visite dello studio: lo studio durerà 24 settimane. Lo studio richiede 14 visite.</li></ul>

Panoramica dello studio

Criteri di ammissibilità