Studio su lunsekimig (SAR443765) rispetto al placebo in adulti con asma ad alto rischio

Si tratta di uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci per il trattamento dell’asma.

Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con lunsekimig per via sottocutanea (SC) rispetto al placebo in partecipanti di sesso maschile e femminile (di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi) affetti da asma, che non sono attualmente idonei ai trattamenti biologici.

I dettagli dello studio includono:

• La durata dello studio sarà di circa 64 settimane per i partecipanti che non passano allo studio LTS e di circa 60 settimane per i partecipanti che passano allo studio LTS.
• La durata del trattamento sperimentale sarà di circa 52 settimane.
• Il numero di visite sarà 18.

Criteri di inclusione:

• Asma da lieve a moderata diagnosticata dal medico per più di 12 mesi in base alle linee guida GINA.
• Almeno 1 riacutizzazione dell’asma nell’anno precedente lo screening (Visita 1).
• FEV1 pre-BD pari o superiore al 40% della norma prevista (secondo gli standard della Global Lung Function Initiative [GLI]) allo screening (Visita 1).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Altre malattie polmonari gravi (ad es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]. bronchiectasia, fibrosi polmonare idiopatica, ecc.) che possono compromettere la funzione polmonare.
• Partecipanti che manifestano un deterioramento dell’asma che determina un trattamento di emergenza o un ricovero ospedaliero o un trattamento con steroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening (Visita 1) (contando dalla data di completamento del trattamento per l’esacerbazione dell’asma).
• Partecipanti che hanno manifestato un’infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
• Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione attuale significativa, compresa l’anamnesi di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione dell’infezione o infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anomala o di durata prolungata.
• Evidenza di qualsiasi infezione che richieda un trattamento antinfettivo sistemico nelle 2 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o durante il periodo di screening. Infezioni virali significative nelle 2 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o durante il periodo di screening, anche se il partecipante non ha ricevuto un trattamento antivirale sistemico (ad es., influenza che riceve solo un trattamento sintomatico).
• Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), TB latente, anamnesi di TB incompletamente trattata, sospetta infezione da TBC extrapolmonare o ad alto rischio di contrarre la TBC (come uno stretto contatto con soggetti affetti da TBC attiva) o che hanno ricevuto la vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nelle 12 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
• Malattia concomitante grave che, a giudizio dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del partecipante allo studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, malattia renale, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattia polmonare.

NOTA: Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.