Sperimentazioni Cliniche

Studio su lunsekimig (SAR443765) rispetto al placebo in adulti con asma ad alto rischioSi tratta di uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci per il trattamento dell’asma.Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con lunsekimig per via sottocutanea (SC) rispetto al placebo in partecipanti di sesso maschile e femminile (di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi) affetti da asma, che non sono attualmente idonei ai trattamenti biologici.I dettagli dello studio includono:<ul><li>La durata dello studio sarà di circa 64 settimane per i partecipanti che non passano allo studio LTS e di circa 60 settimane per i partecipanti che passano allo studio LTS.</li><li>La durata del trattamento sperimentale sarà di circa 52 settimane.</li><li>Il numero di visite sarà 18.</li></ul>Criteri di inclusione:<ul><li>Asma da lieve a moderata diagnosticata dal medico per più di 12 mesi in base alle linee guida GINA.</li><li>Almeno 1 riacutizzazione dell’asma nell’anno precedente lo screening (Visita 1).</li><li>FEV1 pre-BD pari o superiore al 40% della norma prevista (secondo gli standard della Global Lung Function Initiative [GLI]) allo screening (Visita 1).</li></ul>Criteri di esclusione:I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:<ul><li>Altre malattie polmonari gravi (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]. bronchiectasia, fibrosi polmonare idiopatica, ecc.) che possono compromettere la funzione polmonare.</li><li>Partecipanti che manifestano un deterioramento dell’asma che determina un trattamento di emergenza o un ricovero ospedaliero o un trattamento con steroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening (Visita 1) (contando dalla data di completamento del trattamento per l’esacerbazione dell’asma).</li><li>Partecipanti che hanno manifestato un’infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1).</li><li>Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione attuale significativa, compresa l’anamnesi di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione dell’infezione o altre infezioni ricorrenti di frequenza anomala o durata prolungata.</li><li>Evidenza di qualsiasi infezione che richieda un trattamento antinfettivo sistemico nelle 2 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o durante il periodo di screening. Infezioni virali significative nelle 2 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o durante il periodo di screening, anche se il partecipante non ha ricevuto un trattamento antivirale sistemico (ad es., influenza che riceve solo un trattamento sintomatico).</li><li>Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), TB latente, anamnesi di TB incompletamente trattata, sospetta infezione da TB extrapolmonare o ad alto rischio di contrarre la TB (come ad esempio uno stretto contatto con soggetti affetti da TB attiva) o che hanno ricevuto la vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nelle 12 settimane precedenti lo screening (Visita 1).</li><li>Malattia concomitante grave che, a giudizio dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del partecipante allo studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, malattia renale, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattia polmonare.</li></ul>NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.<ul><li>Asma</li></ul>Studio del farmaco sperimentale per l’asmaQuesto studio indaga gli effetti di un farmaco sperimentale in adulti con asma ad alto rischio. Lo scopo di questo studio è acquisire maggiori informazioni su come questo farmaco potrebbe funzionare per le persone affette da asma che non possono utilizzare trattamenti biologici.Lo studio valuterà la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità del farmaco sperimentale. I ricercatori vogliono capire se questo farmaco può aiutare a gestire i sintomi dell’asma rispetto a un placebo, che è una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale ma non contiene alcun farmaco.<ul><li>Chi può partecipare: Possono partecipare adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con asma da lieve a moderata diagnosticata da un medico. I partecipanti devono aver manifestato almeno un’esacerbazione dell’asma nell’anno precedente lo studio e soddisfare determinati criteri di funzionalità polmonare.</li><li>Dettagli dello studio: i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o un placebo. Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia del farmaco nella gestione dell’asma.</li><li>Tempistiche e visite dello studio: lo studio durerà 64 settimane. Lo studio richiede 18 visite.</li></ul>

Reclutamento

NCT06676319

Asthma

Studio su lunsekimig (SAR443765) rispetto al placebo in adulti con asma ad alto rischioSi tratta di uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci per il trattamento dell’asma.Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con lunsekimig per via sottocutanea (SC) rispetto al placebo in partecipanti di sesso maschile e femminile (di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi) affetti da asma, che non sono attualmente idonei ai trattamenti biologici.I dettagli dello studio includono:<ul><li>La durata dello studio sarà di circa 64 settimane per i partecipanti che non passano allo studio LTS e di circa 60 settimane per i partecipanti che passano allo studio LTS.</li><li>La durata del trattamento sperimentale sarà di circa 52 settimane.</li><li>Il numero di visite sarà 18.</li></ul>Criteri di inclusione:<ul><li>Asma da lieve a moderata diagnosticata dal medico per più di 12 mesi in base alle linee guida GINA.</li><li>Almeno 1 riacutizzazione dell’asma nell’anno precedente lo screening (Visita 1).</li><li>FEV1 pre-BD pari o superiore al 40% della norma prevista (secondo gli standard della Global Lung Function Initiative [GLI]) allo screening (Visita 1).</li></ul>Criteri di esclusione:I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:<ul><li>Altre malattie polmonari gravi (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]. bronchiectasia, fibrosi polmonare idiopatica, ecc.) che possono compromettere la funzione polmonare.</li><li>Partecipanti che manifestano un deterioramento dell’asma che determina un trattamento di emergenza o un ricovero ospedaliero o un trattamento con steroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening (Visita 1) (contando dalla data di completamento del trattamento per l’esacerbazione dell’asma).</li><li>Partecipanti che hanno manifestato un’infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1).</li><li>Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione attuale significativa, compresa l’anamnesi di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione dell’infezione o altre infezioni ricorrenti di frequenza anomala o durata prolungata.</li><li>Evidenza di qualsiasi infezione che richieda un trattamento antinfettivo sistemico nelle 2 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o durante il periodo di screening. Infezioni virali significative nelle 2 settimane precedenti lo screening (Visita 1) o durante il periodo di screening, anche se il partecipante non ha ricevuto un trattamento antivirale sistemico (ad es., influenza che riceve solo un trattamento sintomatico).</li><li>Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), TB latente, anamnesi di TB incompletamente trattata, sospetta infezione da TB extrapolmonare o ad alto rischio di contrarre la TB (come ad esempio uno stretto contatto con soggetti affetti da TB attiva) o che hanno ricevuto la vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nelle 12 settimane precedenti lo screening (Visita 1).</li><li>Malattia concomitante grave che, a giudizio dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del partecipante allo studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, malattia renale, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattia polmonare.</li></ul>NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.<ul><li>Asma</li></ul>Studio del farmaco sperimentale per l’asmaQuesto studio indaga gli effetti di un farmaco sperimentale in adulti con asma ad alto rischio. Lo scopo di questo studio è acquisire maggiori informazioni su come questo farmaco potrebbe funzionare per le persone affette da asma che non possono utilizzare trattamenti biologici.Lo studio valuterà la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità del farmaco sperimentale. I ricercatori vogliono capire se questo farmaco può aiutare a gestire i sintomi dell’asma rispetto a un placebo, che è una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale ma non contiene alcun farmaco.<ul><li>Chi può partecipare: Possono partecipare adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con asma da lieve a moderata diagnosticata da un medico. I partecipanti devono aver manifestato almeno un’esacerbazione dell’asma nell’anno precedente lo studio e soddisfare determinati criteri di funzionalità polmonare.</li><li>Dettagli dello studio: i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o un placebo. Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia del farmaco nella gestione dell’asma.</li><li>Tempistiche e visite dello studio: lo studio durerà 64 settimane. Lo studio richiede 18 visite.</li></ul>

+ 18 anno(i) e - 80 anno(i)

Lo studio è rivolto a partecipanti di età compresa tra 18 anno(i) e 80 anno(i)

Tutti i sessi

Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi

Fase 2

Studi su piccola scala su pazienti per valutare efficacia e sicurezza

1147 partecipanti

Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti

252 sedi

Disponibile in numerose sedi

Panoramica dello studio

This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.

Study details include:

The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
The number of visits will be 18.

Criteri di ammissibilità

Inclusion Criteria:

Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.

NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.

Aggiornato il aprile 2026. ID studio: NCT06676319