Studio osservazionale non interventistico per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di dupilumab per il trattamento di pazienti (>= 12 anni) affetti da esofagite eosinofila in condizioni reali in Germania

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico (NIS) longitudinale progettato per caratterizzare la popolazione di pazienti che riceve dupilumab per il trattamento dell’esofagite eosinofila (EoE) in un contesto di vita reale in Germania in relazione alla loro anamnesi medica, alle caratteristiche socio-demografiche e patologiche, alle comorbilità (comprese le condizioni infiammatorie e atopiche di tipo 2), alle terapie concomitanti e ai precedenti trattamenti EoE. Inoltre, questo NIS mira a descrivere l’efficacia a lungo termine di dupilumab per il trattamento dell’EoE valutata dal medico curante e riportata dal paziente e il suo effetto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) durante un periodo osservazionale individuale di due anni. Inoltre, saranno raccolti dati sui modelli di utilizzo nel mondo reale e dati di sicurezza a lungo termine del trattamento con dupilumab per l’EoE.

Si prevede che la durata dello studio per ciascun partecipante sarà di 2 anni. La durata totale dello studio è di circa 4 anni.

Criteri di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di EoE che non sono adeguatamente controllati da, sono intolleranti o che non sono candidati alla terapia medica convenzionale
• Pazienti per i quali il medico curante ha deciso di iniziare un nuovo trattamento con dupilumab per l’EoE in base all’RCP UE indipendentemente dall’ingresso nello studio o per i quali il trattamento con dupilumab per l’EoE in base all’RCP UE è stato iniziato negli ultimi 7 giorni. La decisione di iniziare il trattamento con dupilumab viene presa dal medico curante e dal paziente in base alle esigenze mediche del paziente e allo standard delle migliori pratiche mediche. Questa decisione viene presa in modo indipendente e prima dell'inclusione in questo NIS.
• ≥ 12 anni di età alla visita basale
• Peso corporeo ≥ 40 kg
• Partecipazione volontaria allo studio e consenso informato scritto firmato da parte del/i paziente e del/i genitore(i)/tutore(i), se pertinente

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano una controindicazione a dupilumab secondo l’attuale RCP UE.
• Pazienti che sono stati trattati con dupilumab per più di 7 giorni
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio del medico curante, limiterebbe la capacità del paziente di compilare questionari o di partecipare a questo studio o influirebbe sull’interpretazione dei risultati.
• Partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale in corso che potrebbe, a giudizio del medico curante, influenzare le valutazioni per lo studio in corso (l’inclusione parallela in un altro registro indipendente da Sanofi potrebbe essere possibile se il paziente fornisce il consenso)