Studio osservazionale non interventistico per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di dupilumab per il trattamento di pazienti (>=12 anni) con esofagite eosinofila in condizioni reali in Germania

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico (NIS) longitudinale volto a caratterizzare la popolazione di pazienti che riceve dupilumab per il trattamento dell’esofagite eosinofila (EoE) in un contesto di vita reale in Germania per quanto riguarda la loro anamnesi medica, le caratteristiche socio-demografiche e della malattia, le comorbilità (comprese le condizioni infiammatorie e atopiche di tipo 2), le terapie concomitanti e i precedenti trattamenti EoE. Inoltre, questo NIS mira a descrivere l’efficacia a lungo termine di dupilumab per il trattamento dell’EoE, valutata dal medico curante e segnalata dal paziente, e il suo effetto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) durante un periodo di osservazione individuale di due anni. Inoltre, saranno raccolti dati sui modelli di utilizzo nel mondo reale e dati di sicurezza a lungo termine del trattamento con dupilumab per l’EoE.

Si prevede che la durata dello studio per ciascun partecipante sarà di 2 anni. La durata totale dello studio è di circa 4 anni.

Criteri di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di EoE che non sono adeguatamente controllati, sono intolleranti o non sono candidati per la terapia medica convenzionale
• Pazienti per i quali il medico curante ha deciso di avviare un nuovo trattamento con dupilumab per l’EoE secondo l’RCP UE indipendentemente dall’ingresso nello studio o per i quali il trattamento con dupilumab per l’EoE secondo l’RCP UE è stato iniziato negli ultimi 7 giorni. La decisione di iniziare il trattamento con dupilumab viene presa dal medico curante e dal paziente in base alle esigenze mediche dei pazienti e allo standard della migliore pratica medica. Questa decisione viene presa in modo indipendente e prima dell’inclusione nel presente NIS.
• Età ≥12 anni alla visita basale
• ≥ 40 kg di peso corporeo
• Partecipazione volontaria allo studio e consenso informato scritto firmato dal paziente e dal/i genitore(i)/tutore(i), se pertinente

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano una controindicazione a dupilumab secondo l’attuale RCP dell’UE.
• Pazienti che sono stati trattati con dupilumab per più di 7 giorni
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio del medico curante, limiterebbe la capacità dei pazienti di compilare i questionari o di partecipare a questo studio o influirebbe sull’interpretazione dei risultati.
• Partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale in corso che potrebbe, a giudizio del medico curante, influenzare le valutazioni per lo studio attuale (l’inclusione parallela in un altro registro indipendente da Sanofi potrebbe essere possibile se il paziente fornisce il consenso)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.