Sperimentazione sull’uso effettivo di tadalafil 5 mg

Lo scopo di questa sperimentazione sull’uso effettivo (AUT) è valutare se i partecipanti possono selezionare e utilizzare in modo appropriato il prodotto dello studio [Cialis over the counter (OTC)] utilizzando l’etichettatura e la valutazione obbligatoria del sondaggio sulla salute (HSA) per una durata di 4 mesi.

Questo sarà un AUT in aperto di 4 mesi di tadalafil 5 mg compresse in uomini che sono interessati a un trattamento OTC per la disfunzione erettile. Lo studio in aperto arruolerà circa 2.250 partecipanti idonei al trattamento in base ai dati inseriti nell’HSA, di cui circa 1.000 partecipanti alla fine procederanno alla fase di utilizzo.

Criteri di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi nella Parte II (fase di arruolamento) se:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 16 anni
2. Vivere negli Stati Uniti (dal momento che questo studio sarà condotto da remoto, è importante garantire che tutti i partecipanti risiedano in questo Paese).

I partecipanti saranno inclusi nella Parte III (fase di utilizzo) se:

1. Sono di sesso maschile (sesso assegnato alla nascita)
2. Avere almeno 18 anni
3. Completare l’HSA con un codice di acquisto per Cialis OTC
4. Acquistare il prodotto dello studio

Criteri di esclusione:

Di seguito i partecipanti saranno esclusi dalla Parte II:

1. Il partecipante vive nello stato del Massachusetts (la legge statale di Massachusetts richiede una domanda al Consiglio di Stato della Farmacia al fine di ottenere l’autorizzazione a distribuire il prodotto dello studio ai partecipanti che vi abitano).
2. Il/La partecipante di età pari o superiore a 18 anni non è in grado o non è disposto/a a mostrare un documento di identità (ID) rilasciato dal governo al fine di verificare l’identità e l’età
3. Il partecipante non può leggere, parlare e comprendere l’inglese
4. Il/La partecipante ha partecipato a un altro studio di ricerca di mercato correlato alla salute, a uno studio sull’etichetta del prodotto o a una sperimentazione clinica negli ultimi 12 mesi
5. Il partecipante ha mai partecipato a uno studio di ricerca su un farmaco per la disfunzione erettile
6. Il/La partecipante o qualcun altro/a in famiglia lavora per un’azienda farmaceutica
7. Il partecipante, o qualcun altro in famiglia, è un operatore sanitario, lavora come parte di una pratica sanitaria o è stato formato come operatore sanitario
8. Il partecipante o un altro membro della famiglia è impiegato da una società di ricerche di mercato o di pubblicità
9. Il/La partecipante o qualcun altro/a in famiglia è impiegato/a presso PEGUS Research
10. Ai partecipanti sarà comunicato che, se hanno bisogno di lenti correttive da leggere, devono averle quando viene condotto il colloquio di arruolamento remoto (Parte II). In caso contrario, non potranno partecipare. Questa esclusione sarà implementata durante l’intervista di identificazione del sottogruppo (Subgroup Identification Interview, SGI) a distanza, durante la quale i partecipanti saranno sottoposti a nuovo screening.
11. Partecipanti considerati minori, secondo la legge dello Stato in cui risiedono, che non hanno un genitore o un tutore presente e disposti a firmare elettronicamente il permesso per consentire al minore di partecipare ai colloqui SGI e di iscrizione. Un partecipante è considerato minorenne in tutti gli stati se ha un’età compresa tra 16 e 17 anni. Inoltre, i partecipanti di 18 anni in Alabama o Nebraska e i partecipanti di 18-20 anni in Mississippi sono considerati minori.
12. Il/La partecipante non è disposto/a o in grado di partecipare/partecipare al colloquio di arruolamento da remoto
13. Il/La partecipante, o qualcun altro/a in famiglia, ha partecipato a questo studio (sarà consentito a un solo membro di ciascun nucleo familiare di partecipare)
14. Il partecipante non fornisce l’autorizzazione verbale per registrare video interviste dello studio
15. Se necessario per ottenere circa il 30% di alfabetizzazione sanitaria bassa (LHL), i partecipanti che non sono LHL saranno sottoposti a screening

Di seguito i partecipanti saranno esclusi dalla Parte III:

1. Partecipanti che non sono stati esclusi per le condizioni di DNU nell’HSA, ma sono stati determinati nella valutazione medica per avere una qualsiasi delle condizioni di DNU elencate nel DFL
2. Partecipanti che non firmano il documento di consenso informato (Informed Consent Document, ICD) o se il genitore o il tutore di un minore non firma l’ICD. (Il rifiuto del genitore/tutore si applica ai maschi di età pari o superiore a 18 anni ma considerati minori nello stato in cui risiedono).
3. Partecipanti che non sono disposti a fornire informazioni di contatto
4. Partecipanti che non sono disposti o non sono in grado di utilizzare un eDiary per registrare le informazioni richieste
5. I partecipanti che lo sperimentatore principale o il responsabile del monitoraggio medico ritiene debbano essere esclusi o rimossi dall’ulteriore partecipazione alla fase di utilizzo a causa di problemi di sicurezza