Studio sulla sicurezza di un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in neonati sani di circa 2 mesi di età

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco modificato che mira a documentare il profilo di sicurezza del vaccino PCV21 (vaccino pneumococcico sperimentale) rispetto a un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente autorizzato in neonati di età compresa tra circa 2 mesi (da 42 a 89 giorni).

La durata dello studio per partecipante sarà di circa 19 mesi. I vaccini dello studio (PCV21 o 20vPCV) saranno somministrati a circa 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età. I vaccini pediatrici di routine saranno somministrati secondo le raccomandazioni locali.

Ci saranno 6 visite dello studio:

Visita (V)01, V02 separato da V01 da 60 giorni, V03 separato da V02 da 60 giorni, V04 separato da V03 da 30 giorni, V05 a 12 mesi di età fino a 15 mesi di età, V06 separato da V05 da 30 giorni.

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 42 e 89 giorni il giorno dell’inclusione
• Partecipanti sani, come determinato dalla valutazione medica, compresa l’anamnesi medica e l’esame obiettivo
• Nato a termine completo di gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o nato dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) per 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 kg e in entrambi i casi clinicamente stabile come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine
• Anamnesi di infezione o malattia da Streptococcus pneumoniae confermata microbiologicamente
• Qualsiasi controindicazione al vaccino pediatrico di routine somministrato nello studio
• Anamnesi di crisi convulsive o disturbi neurologici significativi, stabili o progressivi, come spasmi infantili, malattie infiammatorie del sistema nervoso, encefalopatia, paralisi cerebrale
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti dello studio o anamnesi di una reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia confermata in laboratorio o nota, come riportato dal genitore(i)/rappresentante legale accettabile (LAR(i)), iniezione intramuscolare (IM) controindicante
• Disturbo emorragico o somministrazione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l’inclusione, controindicazioni all’iniezione IM
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) il giorno della somministrazione del trattamento dello studio. Un/a potenziale partecipante non deve essere incluso/a nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l’evento febbrile non si è attenuato
• Ricezione di qualsiasi vaccino non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell’intervento dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino approvato dalla FDA non statunitense nelle 4 settimane successive alla somministrazione dell’intervento dello studio, compresi i vaccini antinfluenzali pandemici monovalenti e i vaccini antinfluenzali multivalenti, come applicabile secondo le raccomandazioni locali.
• Ricezione di qualsiasi vaccino con bacillo di Calmette e Guerin (BCG) nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino BCG entro il periodo dello studio
• Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae
• Precedente vaccinazione contro i seguenti antigeni: difterite, tetano, pertosse, H. influenza di tipo b, poliovirus
• Ricezione di più di 1 dose di vaccino contro l’epatite B
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue dalla nascita
• Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio) o partecipazione programmata durante il presente periodo dello studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.