Studio a lungo termine sulla sicurezza e l’efficacia di riliprubart in partecipanti con CIDP

Questo studio è uno studio di estensione di fase 3, globale, multicentrico, in aperto. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di riliprubart in partecipanti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) che hanno completato la Parte B in 1 di 3 studi originari (PDY16744, EFC17236 o EFC18156) e desiderano continuare il trattamento con riliprubart. Saranno arruolati fino a circa 300 partecipanti per continuare a ricevere il trattamento con riliprubart. La durata della partecipazione di ciascun partecipante sarà di circa 4 anni, incluso il follow-up post-trattamento. La durata del trattamento sarà di circa 3 anni. Un partecipante che interrompe il trattamento con riliprubart in qualsiasi momento durante lo studio sarà seguito per la sicurezza per un minimo di 55 settimane dopo l’ultima dose di riliprubart ricevuta.

Si tratta di uno studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti che passano allo studio LTS17261 riceveranno riliprubart settimanalmente per un massimo di 3 anni, o fino alla commercializzazione di riliprubart per il trattamento della CIDP o all’interruzione del programma di sviluppo clinico di riliprubart per il trattamento della CIDP, o alla disponibilità locale di altre opzioni per il trattamento a lungo termine con riliprubart, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Il numero totale di visite dello studio sarà 12.

Criteri di inclusione:

I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Partecipanti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) attualmente trattati con riliprubart che hanno completato il trattamento nella Parte B dello studio PDY16744, nello studio EFC17236 o nello studio EFC18156. (I partecipanti che ricevono riliprubart nella Parte C di PDY16744 sono idonei dopo aver completato la visita di fine trattamento della Parte C).
2. Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio, come richiesto. L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne che partecipano allo studio deve essere coerente con le normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
3. Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell’Appendice 1 del protocollo, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Gravidanza, definita come risultato positivo di un test di gravidanza sulle urine o sul siero altamente sensibile o allattamento
2. Diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (LES)
3. Anamnesi di ipersensibilità a riliprubart o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale umanizzato o murino
4. Qualsiasi regolamento specifico relativo al Paese che impedirebbe al partecipante di accedere allo studio
5. Alloggio in un istituto a causa di un ordine regolamentare o legale; ad esempio, un prigioniero o un partecipante legalmente istituzionalizzato
6. Inidoneità alla partecipazione secondo il giudizio dello sperimentatore, a prescindere dal motivo, tra cui: condizione medica o clinica, potenziale rischio di mancata conformità del partecipante alle procedure dello studio o qualsiasi altro cambiamento clinicamente significativo nelle condizioni mediche dei partecipanti

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.