Studio di fase 1/2 del vaccino a mRNA Chlamydia Trachomatis in adulti di età compresa tra 18 e 29 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di diversi livelli di dosaggio (basso, medio e alto) del candidato al vaccino per l’acido ribonucleico messaggero della clamidia (mRNA) in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 29 anni.

Questo studio consisterà in 3 coorti sentinella e una coorte principale, con le coorti sentinella che valuteranno la sicurezza dei diversi livelli di dose in modo graduale.

Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio. Pertanto, la durata prevista del coinvolgimento del partecipante sarà di 18 mesi.

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 29 anni il giorno dell’inclusione
• Nuovo partner sessuale negli ultimi 6 mesi, o più di un partner sessuale attuale, o partner con infezione a trasmissione sessuale (STI) pregressa o coesistente nota o uso incoerente del preservativo

• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o sta allattando al seno e si applica una delle seguenti condizioni:

  • È di potenziale non fertile. Per essere considerata non fertile, una donna deve essere chirurgicamente sterile.

OPPURE

• È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno 4 settimane prima della somministrazione del trattamento dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.

• Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve presentare un test di gravidanza altamente sensibile negativo (sulle urine o sul siero come richiesto dalle normative locali) alla visita di screening e prima di ogni successiva somministrazione del trattamento dello studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi parametro di laboratorio di screening con anomalie di laboratorio secondo l’intervallo di riferimento locale e che sia superiore al Grado 2 o ritenuto clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore
• Partecipanti positivi alla NAAT per Chlamydia trachomatis (TC) e/o Neisseria gonorrhea (NG) alla visita di screening
• Sieropositività autoriferita o documentata per l’antigene e/o gli anticorpi (Ab) dell’HIV, l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi anti-core dell’epatite B (HBcAb) o l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) da anticorpi alla visita di screening
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio o anamnesi di una reazione potenzialmente letale al trattamento dello studio (o ai trattamenti) utilizzato nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite e/o miopericardite
• Anamnesi nota di anamnesi pregressa di sindrome di Guillain-Barre e altre condizioni demielinizzanti immunomediate che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sclerosi multipla (SM), neuromielite ottica (NMO), encefalomielite acuta disseminata (ADEM), mielite trasversa
• Valore dell’elettrocardiogramma (ECG) allo screening coerente con possibile miocardite, pericardite e/o miopericardite o ECG allo screening che dimostri anomalie clinicamente rilevanti, secondo lo sperimentatore, che potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio
• Trombocitopenia autoriferita, iniezione intramuscolare controindicante, in base al giudizio dello sperimentatore
• Disturbo emorragico o ricevimento di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l’inclusione, controindicazioni all’iniezione intramuscolare, in base al giudizio dello sperimentatore
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Malattia febbrile acuta moderata o grave (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) il giorno della somministrazione del trattamento dello studio. Un/a potenziale partecipante non deve essere incluso/a nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l’evento febbrile non si è attenuato
• Alcol, farmaci su prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Ricezione di qualsiasi vaccino/prodotto a mRNA nei 2 mesi precedenti l’arruolamento nello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino/prodotto a mRNA nei 2 mesi successivi a qualsiasi somministrazione del trattamento dello studio
• Ricezione di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino dello studio) nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di qualsiasi trattamento dello studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino dello studio) nelle 4 settimane successive a qualsiasi somministrazione del trattamento dello studio, ad eccezione dell’influenza che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione dello studio
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.