Reclutamento
NCT06914908
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Valutazione a lungo termine della sicurezza e dell’efficacia di Lunsekimig in partecipanti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) che hanno completato un precedente studio Lunsekimig CRSwNP
Tutti i sessi
Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi
Fase 2
Studi su piccola scala su pazienti per valutare efficacia e sicurezza
64 partecipanti
Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti
17 sedi
Disponibile in numerose sedi
Panoramica dello studio
Si tratta di uno studio di estensione a braccio singolo per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di lunsekimig in partecipanti adulti con CRSwNP non adeguatamente controllata che hanno completato un precedente studio clinico su lunsekimig CRSwNP (noto anche come studio originario ACT18207).
La durata dello studio sarà di circa 56 settimane per partecipante, 52 settimane di periodo di trattamento e 4 settimane di follow-up.
Criteri di ammissibilità
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento e il periodo di follow-up nello studio originario CRSwNP lunsekimig, inclusa la visita EOS, come da protocollo.
- Partecipanti che ricevono una terapia con mometasone furoato nasale spray (MFNS) intranasale.
- Partecipanti in grado e disposti a partecipare a questo studio di estensione e a rispettare le visite e le procedure dello studio richieste.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Precedente reazione di ipersensibilità a lunsekimig o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella presentazione o in preparazione alla somministrazione di lunsekimig, o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi studio clinico diverso dallo studio originario, compresi gli studi non interventistici.
- Partecipanti che, durante la loro partecipazione allo studio originario, hanno sviluppato un evento avverso (EA) o un evento avverso serio (SAE) ritenuto correlato a lunsekimig, il che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe indicare che il proseguimento del trattamento con lunsekimig può presentare un rischio irragionevole per il partecipante.
NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica