Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR442970 in pazienti affetti da malattia di Crohn

Si tratta di uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci per il trattamento della malattia di Crohn. L’obiettivo primario di questo studio è valutare l’efficacia di diverse dosi di SAR442970 rispetto al placebo in partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave. La durata totale dello studio è di massimo 168 settimane, con un periodo di trattamento di massimo 158 settimane che include un periodo di estensione a lungo termine (LTE) in aperto (OL) di massimo 104 settimane per i partecipanti idonei.

Criteri di inclusione:

• Diagnosi della malattia di Crohn (MC) da almeno 3 mesi prima dello screening
• Diagnosi confermata di MC da moderata a grave
• Anamnesi di precedente esposizione a trattamento standard (5-Amino salicilati (5-ASA), steroidi, immunomodulatori o antibiotici) o terapie avanzate (AT) (biologici o piccole molecole), ma con risposta inadeguata, perdita o risposta o intolleranza ad almeno una di queste terapie
• A dosi stabili di trattamenti standard prima dello screening (composti orali 5-ASA, corticosteroidi orali, azatioprina (AZA), 6-Mercaptopurine (6-MP) o metotrexato (MTX) o antibiotici, ecc.)
• L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con colite ulcerosa (CU) attiva, colite indeterminata, polipi adenomatosi del colon non asportati, displasia della mucosa del colon (displasia di basso o alto grado) o sindrome dell’intestino corto
• Partecipanti con MC isolata nello stomaco, nel duodeno, nel digiuno o nella regione perianale, senza coinvolgimento del colon o dell’ileale

• Partecipanti con le seguenti complicanze note in corso della MC:

  • Qualsiasi manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico intestinale durante l’arruolamento nello studio
  • Partecipante con stomia o sacca ileoanale
  • Partecipante con diagnosi di condizioni che potrebbero interferire con l’assorbimento del farmaco, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sindrome dell’intestino corto
  • Partecipante con resezione chirurgica intestinale negli ultimi tre mesi prima dello screening o anamnesi di >3 resezioni intestinali
• Anamnesi di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il partecipante a rischio a causa della partecipazione allo studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.