Studio nel mondo reale degli esiti del trattamento nella polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica/poliradiculoneuropatia (CIDP)

Si tratta di uno studio osservazionale, ambispettico, descrittivo, non interventistico di persone con diagnosi di polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica/poliradiculoneuropatia (CIDP) negli Stati Uniti con compromissione residua, disabilità o deficit neurologici dopo almeno tre mesi di trattamento con terapia standard. Si prevede che lo studio duri due anni. Si prevede che l’arruolamento continuerà per un anno. A seconda di quando il partecipante viene arruolato, un partecipante può essere seguito per un periodo compreso tra uno e due anni, fino alla fine dello studio, circa due anni dopo l’inizio dello studio.

Criteri di inclusione:

I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Diagnosi di CIDP confermata dal neurologo riscontrata nella cartella clinica, con l’ultima visita del neurologo prima dell’arruolamento che non contenga alcuna informazione che suggerisca che questa diagnosi sia stata invertita

• Uso attivo di almeno uno dei seguenti trattamenti per la CIDP per tre mesi o più, senza evidenza di interruzione di questa terapia all’ultima visita del neurologo prima dell’arruolamento

  • immunoglobulina
  • corticosteroidi, ad eccezione del prednisone (o equivalente) in monoterapia a 10 mg o meno al giorno
  • scambio plasmatico
  • efgartigimod alfa
  • azatioprina
  • micofenolato mofetile
  • ciclosporina
  • rituximab
  • metotrexato
• Consenso informato firmato
• Compromissione residua, disabilità o deficit neurologici al momento dell’arruolamento, come definito da un punteggio I-RODS grezzo pari o inferiore a 44

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Evidenza di partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica con un farmaco sperimentale al momento dell’arruolamento
• Iperreflessia (aumento dei riflessi) registrata nella cartella clinica durante un esame neurologico l’anno prima dell’arruolamento e dopo la diagnosi di CIDP
• Età inferiore a 18 anni al momento dell’arruolamento

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.