Studio di un vaccino coniugato pneumococcico 21-valente in neonati sani di circa 2 mesi di età

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco modificato che mira a misurare se il vaccino PCV21 (vaccino coniugato pneumococcico sperimentale) è sicuro e può aiutare l’organismo a sviluppare agenti anti-germi chiamati “anticorpi” (immunogenicità) rispetto a 15vPCV (vaccino coniugato pneumococcico autorizzato) quando vengono somministrati con vaccini pediatrici di routine in neonati di età compresa tra circa 2 mesi (da 42 a 112 giorni).

La durata dello studio per partecipante sarà di circa 20 mesi. I vaccini dello studio (vaccini pneumococcici PCV21 o 15-valenti) saranno somministrati a circa 2, 4 e 11-15 mesi di età o a circa 2, 3, 4 e 11-15 mesi di età (per neonati prematuri). I vaccini pediatrici di routine saranno somministrati negli stessi punti temporali, come da prassi/raccomandazioni locali.

• Vi saranno 5 (per i neonati a termine) o 6 (per i neonati prematuri) visite dello studio:

• Neonati a termine: Visita (V)01, V02 separati da V01 di 60 giorni, V03 separati da V02 di 30 giorni, V04 a 11 mesi di età fino a 15 mesi di età, V05 separati da V04 di 30 giorni.
• Neonati prematuri: Visita (V)01, V02 separati da V01 da 30 giorni, V03 separati da V02 da 30 giorni, V04 separati da V03 da 30 giorni, V05 a 11 mesi di età fino a 15 mesi di età, V06 separati da V05 da 30 giorni.

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 42 e 112 giorni il giorno dell’inclusione
• Partecipanti sani, come determinato dalla valutazione medica, compresa l’anamnesi medica e l’esame obiettivo
• Nato a termine completo di gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o nato dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) per 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 kg e in entrambi i casi clinicamente stabile come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine
• Anamnesi di infezione o malattia da Streptococcus pneumoniae confermata microbiologicamente
• Qualsiasi controindicazione ai vaccini pediatrici di routine somministrati nello studio
• Anamnesi di crisi convulsive o disturbi neurologici significativi stabili o progressivi come spasmi infantili, malattie infiammatorie del sistema nervoso, encefalopatia, paralisi cerebrale
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti dello studio o anamnesi di una reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia confermata in laboratorio o nota, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente accettabile (LAR), iniezione intramuscolare (IM) controindicante
• Disturbo emorragico o somministrazione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l’inclusione, controindicazioni all’iniezione IM
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) il giorno della somministrazione del trattamento dello studio. Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l’evento febbrile non si è attenuato.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla somministrazione del trattamento dello studio, ad eccezione del vaccino orale contro il rotavirus, che può essere ricevuto in qualsiasi momento durante lo studio, comprese le visite dello studio e per la vaccinazione antinfluenzale o il vaccino contro il meningococco b, che può essere ricevuto almeno 14 giorni prima o 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione dello studio. Questa eccezione include i vaccini antinfluenzali pandemici monovalenti e i vaccini antinfluenzali multivalenti, a seconda dei casi secondo le raccomandazioni locali.
• Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae
• Precedente vaccinazione contro i seguenti antigeni: difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b e poliovirus
• Ricezione di più di 1 dose di vaccino contro l’epatite B
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue dalla nascita
• Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio) o partecipazione programmata durante il presente periodo dello studio a un altro studio clinico volto a valutare un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.