Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di rilzabrutinib per via orale in adulti con trombocitopenia immune (ITP) che non hanno risposto al trattamento di prima linea

Si tratta di uno studio multinazionale, in aperto, a braccio singolo che valuterà l’impatto della modulazione multi-immune precoce con rilzabrutinib in pazienti adulti affetti da ITP che non hanno risposto al trattamento di prima linea. Lo studio include un periodo di screening (fino a 8 settimane), un periodo di analisi primaria (fino a 28 settimane), un periodo di estensione a lungo termine per partecipanti selezionati (28 settimane) e un periodo di follow-up di 24 settimane solo per i partecipanti idonei.

Criteri di inclusione chiave:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni affetti da ITP primaria
• Il partecipante ha ricevuto almeno una terapia di prima linea e ha avuto un’anamnesi di risposta durante il trattamento
• Il partecipante presenta perdita di risposta, recidiva o dipendenza da steroidi

Criteri di esclusione chiave:

• Partecipanti con ITP secondaria
• Partecipanti con sindrome di Evans o anamnesi di sindrome mielodisplastica
• Partecipanti con anamnesi di linfoma, leucemia o qualsiasi neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori maligni cutanei non melanoma.
• Partecipanti con anamnesi di trapianto di organo solido
• Partecipanti con anamnesi di disturbi della coagulazione o del sanguinamento diversi dall’ITP
• Il partecipante ha ricevuto una terapia avanzata per l’ITP o è stato splenectomizzato
• Gravidanza o allattamento Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.