Studio per valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino a mRNA contro l’acne in partecipanti con acne lieve

Lo scopo dello studio VBE00009 è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di 2 somministrazioni del vaccino candidato a mRNA per l’acne a livello di dose singola in partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni con acne lieve. Questo studio consisterà in uno studio principale seguito da un’estensione a lungo termine (Long-Term Extension, LTE) facoltativa. Lo studio principale includerà una coorte sentinella e una coorte principale, con la coorte sentinella che valuterà la sicurezza in modo graduale. Se i partecipanti acconsentono all’LTE, saranno seguiti per altri 30 mesi dopo l’ultima visita programmata nello studio principale, per valutare gli effetti a lungo termine del vaccino.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti apertamente sani, come determinato dalla valutazione medica, tra cui anamnesi medica, esame obiettivo e test di laboratorio, secondo il giudizio dello sperimentatore

• Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale lieve con:

  • Punteggio IGA di lieve entità (grado 2 sulla scala IGA di 5 gradi) E
  • tra 10 e 24 lesioni non infiammatorie (ovvero, comedoni aperti e chiusi) E
  • tra 5 e 19 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) E
  • nessuna lesione nodulocistica (ovvero noduli e cisti)

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio (ad es., polietilenglicole [PEG], polisorbato); anamnesi di una reazione potenzialmente letale agli interventi dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (ad es. anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino per la malattia da coronavirus a mRNA 2019 (COVID 19)
• Anamnesi pregressa di miocardite e/o pericardite e/o miopericardite
• Patologia cutanea o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del trattamento dello studio o richiede l’uso di una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente
• Capelli facciali eccessivi, tatuaggi facciali, disturbi della pelle del viso, reazioni cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio a giudizio dello sperimentatore (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cheratosi attinica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica, rosacea, scottature solari acute o recenti) o infezione cutanea
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
• Seropositività autoriferita o documentata per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B o il virus dell’epatite C