Studio per valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino a mRNA anti-acne in partecipanti con acne lieve

Lo scopo dello studio VBE00009 è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di 2 somministrazioni del vaccino candidato a mRNA anti-acne a un livello di dose singola in partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni con acne lieve. Questo studio consisterà in uno studio principale seguito da un’estensione a lungo termine (LTE) facoltativa. Lo studio principale includerà una coorte sentinella e una coorte principale, con la coorte sentinella che valuterà la sicurezza in modo graduale. Se i partecipanti acconsentono all’LTE, saranno seguiti per altri 30 mesi dopo l’ultima visita programmata nello studio principale, per valutare gli effetti a lungo termine del vaccino.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti che presentano uno stato di salute sufficientemente sano secondo quanto determinato dalla valutazione medica, compresi anamnesi medica, esame obiettivo e test di laboratorio a giudizio dello sperimentatore

• Diagnosi clinica di lieve acne vulgaris facciale con:

  • Punteggio IGA lieve (grado 2 sulla scala IGA a 5 gradi) E
  • tra 10 e 24 lesioni non infiammatorie (ovvero, comedoni aperti e chiusi) E
  • tra 5 e 19 lesioni infiammatorie (ovvero, papule e pustole) E
  • nessuna lesione nodulocistica (ovvero noduli e cisti)

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio; anamnesi di una reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (per es., anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino per la malattia da coronavirus 2019 (COVID 19)
• Pregressa anamnesi di miocardite e/o pericardite e/o miopericardite (sospetta o confermata) e/o miopericardite
• Patologia o condizione cutanea che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del trattamento dello studio o richiedere l’uso di una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente
• Peli facciali eccessivi, tatuaggi facciali, disturbi della pelle del viso, reazioni cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo il parere dello sperimentatore (tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cheratosi attinica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica, rosacea, scottature solari acute o recenti) o infezione cutanea
• Trattamento con immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
• Sieropositività autoriferita o documentata per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B o il virus dell’epatite C

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.