Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine, le caratteristiche dei pazienti e gli esiti soggettivi riferiti dal paziente di dupilumab in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in condizioni di vita reale

Studio volto a valutare il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute, delle caratteristiche dei pazienti, dell’efficacia e della sicurezza in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con terapia con dupilumab in un contesto di vita reale nell’arco di 24 mesi.

Studio non interventistico.
I pazienti ricevono dupilumab in conformità al riassunto delle caratteristiche del prodotto in un contesto di vita reale. L’avvio di dupilumab deve essere indipendente dall’arruolamento nello studio e i dati dei pazienti sono documentati in base alla routine clinica.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti disposti e in grado di firmare il consenso informato per l’uso dei propri dati clinici pseudonimizzati nell’ambito del presente studio di non intervento.
• Partecipanti adulti.
• Partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata nonostante terapia con antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA)/beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA)/corticosteroide per inalazione (ICS) (o LAMA/LABA se gli ICS non sono appropriati) e livelli elevati di eosinofili nel sangue
• Pazienti che hanno recentemente iniziato il trattamento con dupilumab come indicato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di dupilumab nell’etichetta specificata per la BPCO, determinato dal medico curante e indipendentemente dalla partecipazione allo studio non interventistico (NIS).

Criteri di esclusione:

• Partecipanti non idonei al trattamento con dupilumab secondo l’RCP.
• Partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale in corso o partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale fino a 12 mesi prima dell’arruolamento che potrebbe, a giudizio del medico curante, influenzare le valutazioni per lo studio attuale.
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio del medico curante, limiterebbe la capacità dei partecipanti di compilare i questionari o di partecipare a questo studio o influirebbe sull’interpretazione dei risultati.
• Partecipanti ricoverati a causa di una riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane precedenti l’arruolamento.