Studio volto a valutare l’infiammazione delle vie aeree con dupilumab per via sottocutanea in partecipanti di età compresa tra ≥40 e ≤85 anni affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva.

LPS18583 è uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 4 con 2 gruppi di trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l’effetto di dupilumab rispetto al placebo su infiammazione, resistenza e rimodellamento delle vie aeree, compresi l’ostruzione del muco e la sua associazione con il miglioramento della funzione polmonare, delle riacutizzazioni e del miglioramento della qualità della vita nei partecipanti di età compresa tra 40 anni e fino a 85 anni (inclusi).

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà di massimo 40 settimane. La durata del trattamento sarà di massimo 24 settimane. Il numero di visite sarà 9.

Criteri di inclusione:

Partecipanti con diagnosi medica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che soddisfano i seguenti criteri allo screening:

• fumatori attuali o ex fumatori con anamnesi di tabagismo ≥10 pack-year
• BPCO da moderata a grave (rapporto FEV1/FEV1FVC post-BD <0,70 e FEV1% post-BD previsto >30% e ≤70%)
• Punteggio della Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica di grado ≥2 o del test di valutazione della BPCO (CAT) ≥10
• Iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) di categoria E, riacutizzazioni frequenti o gravi
• Terapia tripla di base (ICS + LABA + LAMA) per 3 mesi prima della randomizzazione con una dose stabile di farmaco per ≥1 mese prima della Visita 1; la terapia doppia (LABA + LAMA) è consentita se l’ICS è controindicato
• Evidenza di infiammazione di tipo 2: partecipanti con eosinofili nel sangue ≥300 cellule/μl allo screening o con eosinofili nel sangue ≥150 cellule/μl alla Visita 1 (screening) e con anamnesi di eosinofili nel sangue ≥300 cellule/μl nell’ultimo anno durante lo stato stabile (non esacerbazione).
• Cut-off del punteggio del muco ≥3

Criteri di esclusione:

• Una diagnosi attuale di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma Diagnostic (GINA) o anamnesi documentata di asma
• Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO (ad es. fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, bronchiectasia, sindrome di Churg-Strauss) o altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata associata a un’elevata conta degli eosinofili periferici
• Trattamento con ossigeno >4,0 l/min per ≥8 ore/die Infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di screening
• Diagnosi di deficit di α-1 antitripsina
• Qualsiasi terapia biologica (inclusi trattamenti sperimentali e dupilumab)
• Partecipanti in trattamento con mucolitici, a meno che non siano in terapia stabile per >6 mesi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.