Studio per valutare l’infiammazione delle vie aeree con dupilumab per via sottocutanea in partecipanti di età compresa tra ≥40 e ≤85 anni con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

LPS18583 è uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 4 con 2 gruppi di trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l’effetto di dupilumab rispetto al placebo sull’infiammazione, la resistenza e il rimodellamento delle vie aeree, tra cui l’ostruzione del muco e la sua associazione con il miglioramento della funzione polmonare, delle riacutizzazioni e del miglioramento della qualità della vita nei/nelle pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni (inclusi).

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà di massimo 40 settimane. La durata del trattamento sarà di massimo 24 settimane. Il numero di visite sarà 9.

Criteri di inclusione:

Partecipanti con diagnosi medica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che soddisfano i seguenti criteri allo screening:

• Fumatori attuali o ex fumatori con anamnesi di fumo ≥10 pacchetti-anno
• BPCO da moderata a grave (rapporto FEV1/FVC post-BD <0,70 e % FEV1 post-BD prevista >30% e ≤70%)
• Scala della dispnea di grado ≥2 del Medical Research Council o punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) ≥10
• Iniziativa globale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLD) categoria E, riacutizzazioni frequenti o gravi
• Triplice terapia di base (ICS + LABA + LAMA) per 3 mesi prima della randomizzazione con una dose stabile di farmaco per ≥1 mese prima della Visita 1; doppia terapia (LABA + LAMA) consentita se ICS è controindicato
• Evidenza di infiammazione di tipo 2: partecipanti con eosinofili ematici ≥300 cellule/μl allo screening o con eosinofili ematici ≥150 cellule/μl alla Visita 1 (screening) e con anamnesi di eosinofili ematici ≥300 cellule/μl nell’ultimo anno durante lo stato stabile (non esacerbazione).
• Cutoff del punteggio muco ≥3

Criteri di esclusione:

• Una diagnosi attuale di asma secondo le linee guida diagnostiche dell’Iniziativa globale per l’asma (Global Initiative for Asthma diagnostic, GINA) o anamnesi documentata di asma
• Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO (ad es., fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, bronchiectasia, sindrome di Churg-Strauss) o altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata associata a conte elevate di eosinofili periferici
• Trattamento con ossigeno >4,0 l/min per ≥8 ore/giorno di infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di screening
• Diagnosi del deficit di α-1 anti-tripsina
• Qualsiasi terapia biologica (compresi i trattamenti sperimentali e dupilumab)
• Partecipanti in trattamento con mucolitici a meno che non siano in terapia stabile da >6 mesi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.