Sperimentazioni Cliniche

Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di tepelizumab rispetto al placebo in partecipanti di età compresa tra 1 e 25 anni affetti da diabete di tipo 1 in stadio 3Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, di fase 3, a 2 bracci per il trattamento.Lo scopo di questo studio è misurare la variazione del controllo glicemico e dell’indipendenza dall’insulina prandiale nell’arco di 52 settimane con teplizumab rispetto al placebo, entrambi somministrati mediante infusione endovenosa (EV), in partecipanti con diabete di tipo 1 (DT1) di stadio 3 di recente diagnosi di età compresa tra 1 e 25 anni, in terapia insulinica standard.Criteri di inclusione:<ul><li>I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:</li><li>Il partecipante deve avere un’età compresa tra 1 e 25 anni, al momento della firma del consenso informato.</li><li>Partecipanti con diagnosi di T1D di stadio 3 secondo i criteri dell’American Diabetes Association 2025</li><li>Partecipanti in grado di essere randomizzati e iniziare il farmaco dello studio entro 8 settimane (56 giorni) dalla diagnosi T1D1 di stadio 3</li><li>I partecipanti devono essere positivi ad almeno un autoanticorpo T1D1 allo screening:</li><li>Acido glutammico decarbossilasi (GAD-65),</li><li>Antigen-2 2 dell’insulinoma (IA-2),</li><li>Trasportatore di zinco 8 (ZnT8), o</li><li>Insulina (se ottenuta non oltre 14 giorni dopo l’inizio della terapia insulinica esogena).</li><li>Autoanticorpi citoplasmatici a cellule insulari (ICA)</li><li>Avere un livello casuale di peptide C ≥0,2 nmol/l ottenuto allo screening</li><li>Inserisci criteri di inclusione sesso</li><li>I partecipanti di sesso maschile e femminile sono idonei.</li><li>L’uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.</li><li>Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta e si applica una delle seguenti condizioni:</li><li>È una donna in età fertile (WONCBP) OPPURE</li><li>È una donna in età fertile (WOCBP) e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di insuccesso <1% durante il periodo di trattamento dello studio (per essere efficace prima di iniziare l’intervento) e per almeno 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.</li><li>Una WOCBP deve risultare negativa al test di gravidanza altamente sensibile allo screening (siero) ed entro 24 ore (urine o siero come richiesto dalle normative locali) prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.</li><li>La donna che allatta deve interrompere l’allattamento al seno e il tiralatte e smaltire il latte materno durante e per 20 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.</li><li>Capacità di fornire il consenso informato firmato come descritto nell’Appendice 1 del protocollo, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.</li></ul>Nota: per i partecipanti minorenni, un ICF specifico deve anche essere firmato dal rappresentante legalmente autorizzato (legal authorized representative, LAR) del partecipante.Criteri di esclusione:I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:<ul><li>Il/La partecipante presenta diabete diverso/a dal T1D1 autoimmune che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, forme genetiche di diabete, diabete giovanile a esordio maturo (MODY), diabete secondario a farmaci o intervento chirurgico e diabete di tipo 2 a giudizio dello sperimentatore.</li><li>Il partecipante presenta un’infezione grave attiva e/o febbre ≥38,5 °C (101,3 °F) entro le 48 ore precedenti la prima dose (tranne in caso di infezione cutanea localizzata) o in caso di malattia infettiva cronica, ricorrente o opportunistica.</li><li>Allo screening, il partecipante presenta evidenza di laboratorio o clinica di infezione acuta o clinicamente attiva da virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV).</li><li>Allo screening, il partecipante presenta sierologia positiva per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV).</li><li>Il partecipante presenta evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente, come documentato dall’anamnesi medica e dall’esame, dai raggi X del torace (posteriore anteriore e laterale) e/o dai test per la TB. L’analisi del sangue (ad es., QuantiFERON® TB Gold) è fortemente preferibile; se non disponibile, è consentito qualsiasi test per la TB approvato localmente.</li><li>Presenta altre malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico ecc.), ad eccezione di malattie tiroidee autoimmuni clinicamente stabili o celiachia controllata (a discrezione dello sperimentatore).</li><li>Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata nell’anamnesi medica/chirurgica o durante la valutazione dello screening (ad es. esame obiettivo, esami di laboratorio, segni vitali) o qualsiasi evento avverso (EA) durante il periodo di screening che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o vincolerebbe la valutazione dell’efficacia.</li><li>Il/La partecipante è sottoposto/a a vaccinazioni recenti o programmate come segue:</li><li>Vaccini vivi attenuati (vivi) (ad es. varicella, morbillo, parotite, rosolia, vaccino antinfluenzale intranasale attenuato a freddo e vaiolo) nelle 8 settimane precedenti la prima dose del medicinale sperimentale (IMP) o la somministrazione programmata/necessaria durante il trattamento o fino a 26 settimane dopo l’ultima somministrazione dell’IMP in qualsiasi ciclo di trattamento</li><li>Vaccini inattivati o a mRNA nelle 2 settimane precedenti la prima dose dell’IMP o somministrazione programmata richiesta durante il trattamento o fino a 6 settimane dopo l’ultima somministrazione dell’IMP in qualsiasi ciclo di trattamento.</li><li>Uso attuale o precedente (entro 30 giorni prima dello screening) di qualsiasi agente anti-iperglicemico diverso dall’insulina</li><li>Precedente (entro 30 giorni prima dello screening) o attuale somministrazione di qualsiasi trattamento noto per causare un cambiamento significativo e continuo nel decorso T1D1 o dello stato immunologico (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, steroidi per via orale, inalatoria o iniettati sistemica di durata >14 giorni, ormone adrenocorticotropo, verapamil).</li><li>Precedente farmaco immunosoppressivo sistemico o terapia biologica immunomodulante (come anticorpi monoclonali), entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale periodo sia più lungo) prima della somministrazione.</li><li>Uso attuale o precedente (entro 30 giorni prima dello screening) di qualsiasi farmaco noto per influenzare significativamente la tolleranza al glucosio (ad es. antipsicotici atipici, difenilidantoina, niacina).</li><li>Il partecipante ha precedentemente ricevuto teplizumab o un altro trattamento anti-CD3.</li><li>Altri farmaci non compatibili o che interferiscono con l’IMP a discrezione dello sperimentatore.</li><li>Arruolamento attuale OPPURE partecipazione passata a un altro studio sperimentale in cui è stato somministrato un intervento sperimentale (ad es., farmaco, vaccino, dispositivo invasivo) nelle ultime 8 settimane o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima dello screening.</li><li>Il partecipante presenta uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio, allo screening prima della prima dose:</li><li>Conta linfocitaria: <1000/μl,</li><li>Conta dei neutrofili: <1500/μl,</li><li>Conta piastrinica: <150.000 piastrine/μl,</li><li>Emoglobina: <10 g/dl,</li><li>Aspartato aminotransferasi (AST) >2,0 × limite superiore della norma (ULN),</li><li>Alanina aminotransferasi (ALT) >2,0 × ULN,</li><li>Bilirubina totale >1,5 × ULN, ad eccezione dei partecipanti con diagnosi di sindrome di Gilbert che possono essere idonei a condizione che non abbiano altre cause che portano a iperbilirubinemia</li></ul>Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.La durata dello studio per un partecipante sarà di circa 84 settimane (18 mesi).<ul><li>Diabete mellito di tipo 1</li></ul>Studio sull’efficacia e la sicurezza nel diabete di tipo 1Questo studio indaga la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale in persone affette da diabete di tipo 1 in stadio 3. Lo scopo dello studio è comprendere in che modo il farmaco sperimentale influisce sul controllo della glicemia e sull’indipendenza dall’insulina. Lo studio valuterà questi effetti per un periodo di tempo per raccogliere ulteriori informazioni sull’impatto del trattamento sulle persone con diabete di tipo 1 in stadio 3.<ul><li>Chi può partecipare: i partecipanti devono avere un’età compresa tra 1 e 25 anni con una recente diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3, essere risultati positivi agli anticorpi correlati al diabete e avere un livello specifico di peptide C.</li><li>Dettagli dello studio: i partecipanti saranno monitorati per rilevare eventuali variazioni nel controllo della glicemia e nell’uso di insulina.</li><li>Tempistiche dello studio: lo studio durerà 84 settimane.</li></ul>

Reclutamento

NCT07088068

Type 1 Diabetes Mellitus

Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di tepelizumab rispetto al placebo in partecipanti di età compresa tra 1 e 25 anni affetti da diabete di tipo 1 in stadio 3Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, di fase 3, a 2 bracci per il trattamento.Lo scopo di questo studio è misurare la variazione del controllo glicemico e dell’indipendenza dall’insulina prandiale nell’arco di 52 settimane con teplizumab rispetto al placebo, entrambi somministrati mediante infusione endovenosa (EV), in partecipanti con diabete di tipo 1 (DT1) di stadio 3 di recente diagnosi di età compresa tra 1 e 25 anni, in terapia insulinica standard.Criteri di inclusione:<ul><li>I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:</li><li>Il partecipante deve avere un’età compresa tra 1 e 25 anni, al momento della firma del consenso informato.</li><li>Partecipanti con diagnosi di T1D di stadio 3 secondo i criteri dell’American Diabetes Association 2025</li><li>Partecipanti in grado di essere randomizzati e iniziare il farmaco dello studio entro 8 settimane (56 giorni) dalla diagnosi T1D1 di stadio 3</li><li>I partecipanti devono essere positivi ad almeno un autoanticorpo T1D1 allo screening:</li><li>Acido glutammico decarbossilasi (GAD-65),</li><li>Antigen-2 2 dell’insulinoma (IA-2),</li><li>Trasportatore di zinco 8 (ZnT8), o</li><li>Insulina (se ottenuta non oltre 14 giorni dopo l’inizio della terapia insulinica esogena).</li><li>Autoanticorpi citoplasmatici a cellule insulari (ICA)</li><li>Avere un livello casuale di peptide C ≥0,2 nmol/l ottenuto allo screening</li><li>Inserisci criteri di inclusione sesso</li><li>I partecipanti di sesso maschile e femminile sono idonei.</li><li>L’uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.</li><li>Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta e si applica una delle seguenti condizioni:</li><li>È una donna in età fertile (WONCBP) OPPURE</li><li>È una donna in età fertile (WOCBP) e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di insuccesso <1% durante il periodo di trattamento dello studio (per essere efficace prima di iniziare l’intervento) e per almeno 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.</li><li>Una WOCBP deve risultare negativa al test di gravidanza altamente sensibile allo screening (siero) ed entro 24 ore (urine o siero come richiesto dalle normative locali) prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.</li><li>La donna che allatta deve interrompere l’allattamento al seno e il tiralatte e smaltire il latte materno durante e per 20 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.</li><li>Capacità di fornire il consenso informato firmato come descritto nell’Appendice 1 del protocollo, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.</li></ul>Nota: per i partecipanti minorenni, un ICF specifico deve anche essere firmato dal rappresentante legalmente autorizzato (legal authorized representative, LAR) del partecipante.Criteri di esclusione:I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:<ul><li>Il/La partecipante presenta diabete diverso/a dal T1D1 autoimmune che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, forme genetiche di diabete, diabete giovanile a esordio maturo (MODY), diabete secondario a farmaci o intervento chirurgico e diabete di tipo 2 a giudizio dello sperimentatore.</li><li>Il partecipante presenta un’infezione grave attiva e/o febbre ≥38,5 °C (101,3 °F) entro le 48 ore precedenti la prima dose (tranne in caso di infezione cutanea localizzata) o in caso di malattia infettiva cronica, ricorrente o opportunistica.</li><li>Allo screening, il partecipante presenta evidenza di laboratorio o clinica di infezione acuta o clinicamente attiva da virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV).</li><li>Allo screening, il partecipante presenta sierologia positiva per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV).</li><li>Il partecipante presenta evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente, come documentato dall’anamnesi medica e dall’esame, dai raggi X del torace (posteriore anteriore e laterale) e/o dai test per la TB. L’analisi del sangue (ad es., QuantiFERON® TB Gold) è fortemente preferibile; se non disponibile, è consentito qualsiasi test per la TB approvato localmente.</li><li>Presenta altre malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico ecc.), ad eccezione di malattie tiroidee autoimmuni clinicamente stabili o celiachia controllata (a discrezione dello sperimentatore).</li><li>Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata nell’anamnesi medica/chirurgica o durante la valutazione dello screening (ad es. esame obiettivo, esami di laboratorio, segni vitali) o qualsiasi evento avverso (EA) durante il periodo di screening che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o vincolerebbe la valutazione dell’efficacia.</li><li>Il/La partecipante è sottoposto/a a vaccinazioni recenti o programmate come segue:</li><li>Vaccini vivi attenuati (vivi) (ad es. varicella, morbillo, parotite, rosolia, vaccino antinfluenzale intranasale attenuato a freddo e vaiolo) nelle 8 settimane precedenti la prima dose del medicinale sperimentale (IMP) o la somministrazione programmata/necessaria durante il trattamento o fino a 26 settimane dopo l’ultima somministrazione dell’IMP in qualsiasi ciclo di trattamento</li><li>Vaccini inattivati o a mRNA nelle 2 settimane precedenti la prima dose dell’IMP o somministrazione programmata richiesta durante il trattamento o fino a 6 settimane dopo l’ultima somministrazione dell’IMP in qualsiasi ciclo di trattamento.</li><li>Uso attuale o precedente (entro 30 giorni prima dello screening) di qualsiasi agente anti-iperglicemico diverso dall’insulina</li><li>Precedente (entro 30 giorni prima dello screening) o attuale somministrazione di qualsiasi trattamento noto per causare un cambiamento significativo e continuo nel decorso T1D1 o dello stato immunologico (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, steroidi per via orale, inalatoria o iniettati sistemica di durata >14 giorni, ormone adrenocorticotropo, verapamil).</li><li>Precedente farmaco immunosoppressivo sistemico o terapia biologica immunomodulante (come anticorpi monoclonali), entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale periodo sia più lungo) prima della somministrazione.</li><li>Uso attuale o precedente (entro 30 giorni prima dello screening) di qualsiasi farmaco noto per influenzare significativamente la tolleranza al glucosio (ad es. antipsicotici atipici, difenilidantoina, niacina).</li><li>Il partecipante ha precedentemente ricevuto teplizumab o un altro trattamento anti-CD3.</li><li>Altri farmaci non compatibili o che interferiscono con l’IMP a discrezione dello sperimentatore.</li><li>Arruolamento attuale OPPURE partecipazione passata a un altro studio sperimentale in cui è stato somministrato un intervento sperimentale (ad es., farmaco, vaccino, dispositivo invasivo) nelle ultime 8 settimane o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima dello screening.</li><li>Il partecipante presenta uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio, allo screening prima della prima dose:</li><li>Conta linfocitaria: <1000/μl,</li><li>Conta dei neutrofili: <1500/μl,</li><li>Conta piastrinica: <150.000 piastrine/μl,</li><li>Emoglobina: <10 g/dl,</li><li>Aspartato aminotransferasi (AST) >2,0 × limite superiore della norma (ULN),</li><li>Alanina aminotransferasi (ALT) >2,0 × ULN,</li><li>Bilirubina totale >1,5 × ULN, ad eccezione dei partecipanti con diagnosi di sindrome di Gilbert che possono essere idonei a condizione che non abbiano altre cause che portano a iperbilirubinemia</li></ul>Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.La durata dello studio per un partecipante sarà di circa 84 settimane (18 mesi).<ul><li>Diabete mellito di tipo 1</li></ul>Studio sull’efficacia e la sicurezza nel diabete di tipo 1Questo studio indaga la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale in persone affette da diabete di tipo 1 in stadio 3. Lo scopo dello studio è comprendere in che modo il farmaco sperimentale influisce sul controllo della glicemia e sull’indipendenza dall’insulina. Lo studio valuterà questi effetti per un periodo di tempo per raccogliere ulteriori informazioni sull’impatto del trattamento sulle persone con diabete di tipo 1 in stadio 3.<ul><li>Chi può partecipare: i partecipanti devono avere un’età compresa tra 1 e 25 anni con una recente diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3, essere risultati positivi agli anticorpi correlati al diabete e avere un livello specifico di peptide C.</li><li>Dettagli dello studio: i partecipanti saranno monitorati per rilevare eventuali variazioni nel controllo della glicemia e nell’uso di insulina.</li><li>Tempistiche dello studio: lo studio durerà 84 settimane.</li></ul>

+ 1 Year e - 25 anno(i)

Lo studio è rivolto a partecipanti di età compresa tra 1 Year e 25 anno(i)

Tutti i sessi

Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi

Fase 3

Studi su larga scala su pazienti per confermare efficacia e sicurezza

723 partecipanti

Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti

125 sedi

Disponibile in numerose sedi

Panoramica dello studio

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase 3, 2-arm study for treatment.

The purpose of this study is to measure change in glycemic control and prandial insulin independency over 52 weeks with teplizumab compared with placebo, both administered by intravenous (IV) infusion, in participants with recently diagnosed Stage 3 type 1 diabetes (T1D) aged 1 to 25 years, on standard insulin therapy.

Dettagli dello studio

The study duration for one participant will be approximately 84 weeks (18 months).

Criteri di ammissibilità

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
Participant must be 1 to 25 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
Participants diagnosed with T1D Stage 3 according to American Diabetes Association 2025 criteria
Participants able to be randomized and initiate study drug within 8 weeks (56 days) of the Stage 3 T1D diagnosis
Participants must be positive for at least one T1D autoantibody at screening:
Glutamic acid decarboxylase (GAD-65),
Insulinoma Antigen-2 (IA-2),
Zinc-transporter 8 (ZnT8), or
Insulin (if obtained not later than 14 days after exogenous insulin therapy initiation).
Islet cell cytoplasmic autoantibodies (ICAs)
Have random C-peptide level ≥0.2 nmol/L obtained at screening
Enter Inclusion Criteria Sex
Both male and female participants are eligible.
Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, and one of the following conditions applies:
Is a woman of nonchildbearing potential (WONCBP) OR
Is a woman of childbearing potential (WOCBP) and agrees to use a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1% during the study intervention period (to be effective before starting the intervention) and for at least 30 days after the last administration of study intervention.
A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test at screening (serum) and within 24 hours (urine or serum as required by local regulations) before the first administration of study intervention.
Lactating woman must interrupt breastfeeding and pump and discard breast milk during and for 20 days after last administration of study intervention.
Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol.

Note: For minor participants, a specific ICF must also be signed by the participant's legally authorized representative (LAR).

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Participant has diabetes other than autoimmune T1D that includes but is not limited to genetic forms of diabetes, maturity-onset diabetes of the young (MODY), diabetes secondary to medications or surgery and type 2 diabetes by judgement of the Investigator.
Participant has an active serious infection and/or fever ≥38.5°C (101.3°F) within the 48 hours prior to the first dose (except if localized skin infection), or has chronic, recurrent or opportunistic infectious disease.
At screening, participant has laboratory or clinical evidence of acute or clinically active infection with Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV).
At screening, participant has positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C (HCV).
Participant has evidence of active or latent tuberculosis (TB) as documented by medical history and examination, chest X-rays (posterior anterior and lateral), and/or TB testing. Blood testing (eg, QuantiFERON® TB Gold test) is strongly preferred; if not available, any local approved TB test is allowed.
Has other autoimmune diseases, (eg, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosus etc), except clinically stable autoimmune thyroid disease, or controlled celiac disease (at discretion of Investigator).
Any clinically significant abnormality identified either in medical/surgical history or during screening evaluation (eg, physical examination, laboratory tests, vital signs), or any adverse event (AE) during screening period which, in the judgment of the investigator, would preclude safe completion of the study or constrains efficacy assessment.
Participant has recent or planned vaccinations as follows:
Live-attenuated (live) vaccines (eg, varicella, measles, mumps, rubella, cold-attenuated intranasal influenza vaccine, and smallpox) within the 8 weeks before first dose of the investigational medicinal product (IMP) or planned/required administration during treatment or up to 26 weeks after last IMP administration in any treatment course
Inactivated or mRNA vaccines within 2 weeks before the first dose of IMP or planned required administration during treatment or up to 6 weeks after last IMP administration in any treatment course.
Current or prior use (within 30 days before screening) of any anti-hyperglycemic agents other than insulin
Past (within 30 days prior to screening) or current administration of any treatment that is known to cause a significant, ongoing change in the course of T1D or immunologic status (including but not limited to oral, inhaled or systemically injected steroids with duration >14 days, adrenocorticotropic hormone, verapamil).
Past systemic immunosuppression medicine or immune modulatory biologic therapy (such as monoclonal antibodies), within 3 months or 5 half-lifes (whichever is longer) prior to dosing.
Current or prior (within 30 days before screening) use of any medication known to significantly influence glucose tolerance (eg, atypical antipsychotics, diphenylhydantoin, niacin).
Participant has previously received teplizumab or other anti-CD3 treatment.
Other medications not compatible or interfering with IMP at discretion of Investigator.
Current enrollment OR past participation in another investigational study in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within the last 8 weeks or 5 half-lifes, whichever is longer, prior to screening.
Participant has any of the following laboratory parameters, at screening prior to first dose:
Lymphocyte count: <1000/µL,
Neutrophil count: <1500/µL,
Platelet count: <150,000 platelets/µL,
Hemoglobin: <10 g/dL,
Aspartate aminotransferase (AST) >2.0 × upper limit of normal (ULN),
Alanine aminotransferase (ALT) >2.0 × ULN,
Total bilirubin >1.5 × ULN with the exception of participants with the diagnosis of Gilbert's syndrome who may be eligible provided they have no other causes leading to hyperbilirubinemia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Aggiornato il aprile 2026. ID studio: NCT07088068