Studio di fase III di controllo sulla sicurezza e l’immunogenicità di vYF nella popolazione pediatrica

Lo scopo di questo studio è determinare se vYF (vaccino sperimentale) è sicuro e può aiutare l’organismo a sviluppare anticorpi (immunogenicità) rispetto al vaccino Stamaril e al vaccino YF-VAX (entrambi i vaccini autorizzati) e quando sono co-somministrati con i vaccini contro la rosolia da parotite da morbillo (MMR) in neonati di età compresa tra 11 e 15 mesi.

Numero di partecipanti:

Si prevede di arruolare un totale di 2.440 partecipanti nello studio VYF04.

Bracci e durata dello studio:

I partecipanti idonei saranno randomizzati in 2 gruppi indipendenti (9-24 mesi, 2-5 anni) a ricevere 1 dose di vYF o Stamaril o YF-VAX in un rapporto 2:1:1 all’interno di ciascuna fascia di età. Un ulteriore gruppo con partecipanti di età compresa tra 11 e 15 mesi riceverà anche alla stessa visita di vaccinazione vYF e una singola dose di vaccino MMR.

Per la 2a fase (somministrazione del vaccino di richiamo YF in un sottogruppo), alla visita dell’Anno (Y) 3, un sottogruppo di 120 partecipanti del gruppo di età compresa tra 9 e 24 mesi che hanno ricevuto un vaccino YF il Giorno(D) 01 sarà invitato a partecipare a una valutazione della dose di richiamo (dose di richiamo somministrata dopo il prelievo del campione di sangue per la visita Y3). I partecipanti di età compresa tra 11 e 15 mesi al momento della somministrazione concomitante di vYF e MMR non saranno idonei a ricevere una dose di richiamo.

La durata di ciascuna partecipazione sarà di circa 3 anni per tutti i partecipanti (compresi i partecipanti co-somministrati D0101 con vYF e MMR) e altri 6 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo per i partecipanti arruolati nel sottogruppo di richiamo.

La durata della partecipazione di ciascun partecipante sarà di circa 3 anni (esclusa la fase di richiamo in un sottogruppo)

Il VYF04 di fase III è il primo studio ad essere condotto con il vYF sperimentale in popolazioni pediatriche.

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 9 mesi e 5 anni il giorno dell’inclusione*

  * "9 mesi a 5 anni" significa dal giorno del 9 ° mese dopo la nascita al giorno prima del 6 ° compleanno anno

• Età compresa tra 11 e 15 mesi* il giorno dell’inclusione per i partecipanti arruolati nel gruppo di co-somministrazione di MMR

  * "da 11 a 15 mesi" indica dal giorno dell'undicesimo mese dopo la nascita al giorno prima del sedicesimo mese di compleanno

• Partecipanti sani, come determinato dalla valutazione medica, compresa l’anamnesi medica e l’esame obiettivo

• Per i neonati*, nati dopo un periodo di gestazione di 27-36 settimane e clinicamente stabili secondo la valutazione dello sperimentatore, in base alla seguente definizione: “Medicalmente stabili” si riferisce alla condizione dei neonati prematuri che non richiedono un supporto medico significativo o una gestione continua per la malattia debilitante e che hanno dimostrato un decorso clinico di recupero prolungato nel momento in cui ricevono la prima dose di trattamento dello studio

  * Neonati di età compresa tra 9 mesi e 11 mesi fino al giorno prima del compleanno del 12° mese

• Il partecipante e il genitore/LAR sono in grado di presentarsi a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
• L’ICF è stato firmato e datato dal genitore(i) o da un altro LAR (e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali)

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o somministrazione di terapia immunosoppressiva, come la radioterapia chemioterapica antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Anamnesi nota di infezione da FV
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio, alle uova o all’anamnesi di una reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) il giorno della somministrazione del trattamento dello studio. Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l’evento febbrile non si è attenuato.

• Malattia cronica* che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio, incluso il tumore maligno, come la leucemia o il linfoma

  *La malattia cronica può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiaci, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, disturbi psichiatrici o infezioni croniche

• Anamnesi di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese crisi convulsive e crisi convulsive febbrili
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla somministrazione del trattamento dello studio. Il vaccino da somministrare nell’ambito del Programma nazionale di immunizzazione sarà posticipato dopo la D29
• Precedente vaccinazione contro una malattia da FV in qualsiasi momento, inclusa l’YF con un vaccino sperimentale o commercializzato
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 6 mesi
• Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la somministrazione del trattamento dello studio e fino a 6 settimane dopo la somministrazione del trattamento dello studio
• Per i partecipanti arruolati nel gruppo di co-somministrazione di MMR: precedente vaccinazione contro morbillo, morbillo/parotite/rosolia
• Per i partecipanti arruolati nel gruppo di co-somministrazione di MMR: anamnesi di morbillo, parotite, rosolia confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Anamnesi nota o evidenza di laboratorio di infezione da HIV
• Anamnesi nota di sieropositività all’epatite B o all’epatite C
• Anamnesi personale o familiare di patologia timica (timoma, timectomia o miastenia)
• Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento dello studio) o partecipazione programmata durante il primo anno del follow-up a 3 anni in un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica. È consentito l’arruolamento in un altro studio dopo i primi 6 mesi di follow-up, supponendo che non escluda la partecipazione a questo studio.
• In un contesto di emergenza o involontario ricoverato
• Identificato come figlio naturale o adottato dello sperimentatore o del dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto