Studio dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in partecipanti fino a 24 mesi di età in India

Lo scopo di questo studio è descrivere gli esiti di sicurezza ed efficacia associati all’uso di nirsevimab, somministrato secondo la pratica clinica di routine, nei neonati e nei neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi nati durante o entrando nella loro prima stagione di VRS e nei bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia da VRS grave durante la seconda stagione di VRS.

Durata dello studio: fino a 16 mesi, inclusi 10 mesi di arruolamento e 6 mesi di follow-up

• Durata del trattamento: 1 giorno; 1 iniezione intramuscolare (IM)

• Frequenza delle visite:

  • 1 visita di persona per l’immunizzazione (Visita [V] 01) il Giorno (G) 1.
  • 3 visite telefoniche (V2, V3 e V4) rispettivamente al D3131 (+ 14 giorni), al D91 (+ 14 giorni) e al D181 (+14 giorni).

Criteri di inclusione: - Neonati e neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi il giorno dell’inclusione e nati durante o entrando nella loro prima stagione di VRS OPPURE bambini fino a 24 mesi il giorno dell’inclusione che rimangono vulnerabili alla malattia da VRS grave durante la loro seconda stagione di VRS

Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio o anamnesi di una reazione potenzialmente letale al trattamento dello studio utilizzato nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia nota, come riportato dal/i genitore(i)/rappresentante(i) legalmente accettabile/i, controindicazioni all’iniezione intramuscolare
• Disturbo emorragico noto o ricevimento di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l’inclusione, che controindicazioni all’iniezione intramuscolare
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• LRTI attiva il giorno della somministrazione del trattamento dello studio
• Infezione attiva da VRS il giorno della somministrazione del trattamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) il giorno della somministrazione del trattamento dello studio. Un/a potenziale partecipante non deve essere incluso/a nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l’evento febbrile non si è attenuato
• Ricezione di palivizumab o di altri anticorpi monoclonali anti-RSV o di qualsiasi vaccino anti-RSV nella stessa stagione del VRS rispetto all’inclusione nello studio
• Alla madre della partecipante è stato somministrato un vaccino anti-VRS durante la gravidanza con la partecipante
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell’inclusione nello studio
• Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio o nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento dello studio o partecipazione programmata durante il presente periodo dello studio, a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.