Studio di immunogenicità e sicurezza di un vaccino quadrivalente coniugato meningococcico sperimentale somministrato in bambini e adolescenti sani in Cina

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, con 2 bracci e 4 gruppi per valutare l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino coniugato MenACYW in bambini e adolescenti rispetto ai vaccini meningococcici di controllo autorizzati in Cina.

I dettagli dello studio includono:

• La durata dello studio sarà di circa 180 giorni.
• La visita di vaccinazione sarà la Visita 1.
• La frequenza delle visite sarà di 2 visite presso il centro con un intervallo di 30 giorni. La visita di sicurezza/telefonata è prevista il nono giorno dopo la vaccinazione per tutti i gruppi; è prevista una telefonata di follow-up di sicurezza per tutti i gruppi 180 giorni dopo l’ultima vaccinazione.

La durata della partecipazione di ciascun partecipante sarà di circa 180 giorni.

Criteri di inclusione:

• Per la Coorte I: età compresa tra 7 e 17 anni nel giorno dell'inclusione ("da 7 a 17 anni" significa dal giorno del settimo compleanno al giorno prima del diciottesimo compleanno). Per la Coorte II: età compresa tra 2 e 6 anni nel giorno dell’inclusione (da 2 a 6 anni” significa dal giorno del 2° compleanno al giorno prima del 7° compleanno).
• Partecipanti sani, come determinato dalla valutazione medica, compresa l’anamnesi medica e l’esame obiettivo.
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non allatta al seno

Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o somministrazione di terapia immunosoppressiva; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
• Anamnesi di infezione da meningococco
• Anamnesi di eventuali disturbi neurologici
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Anamnesi di una reazione di ipersensibilità di tipo Arthus dopo una precedente dose di vaccino contenente tetano tossoide
• Ad alto rischio di infezione da meningococco durante la sperimentazione
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
• Trombocitopenia autoriferita, vaccinazione intramuscolare controindicante.
• Disturbo emorragico o ricevimento di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l’inclusione, che controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento della sperimentazione.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave
• Alcol, farmaci su prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione della sperimentazione o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione della sperimentazione.
• Il tempo trascorso dall’ultima vaccinazione contro il meningococco è stato di 2 anni o meno.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi.
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile nelle 72 ore precedenti il primo prelievo di sangue.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.