Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR444336 in adulti affetti da colite microscopica in remissione clinica

Si tratta di uno studio di fase 2, di prova del concetto, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR444336 in partecipanti adulti con colite microscopica. I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di colite microscopica, essere in remissione clinica e ricevere una terapia con budesonide. La durata complessiva dello studio è di circa 32 settimane.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di colite microscopica (compresi tutti i sottotipi istologici).
• Terapia con budesonide.
• Remissione clinica documentata a partire da 2 settimane prima dello screening.
• Almeno 1 recidiva microscopica di colite negli ultimi 8 mesi prima dello screening che ha richiesto il trattamento con budesonide.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 (incluso) alla visita di screening.
• Tutti i metodi contraccettivi utilizzati dai partecipanti devono essere coerenti con le normative locali in materia di metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

• Infiltrazione neutrofila/eosinofila significativa, ascessi criptati, granulomi o qualsiasi evidenza di IBD diversa dalla colite microscopica.
• Evidenza di diarrea infettiva nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
• Altre condizioni di diarrea attiva o sospetto di colite microscopica indotta da farmaci allo screening o sindrome dell’intestino irritabile predominante da diarrea.
• Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva attuale o qualsiasi infezione clinicamente rilevante che si sia verificata nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione.
• Precedenti interventi chirurgici intestinali.
• Intervento chirurgico programmato durante la somministrazione del trattamento dello studio. Sono consentiti interventi odontoiatrici o altri tipi di interventi chirurgici minori che richiedono solo anestetici locali.
• Altro disturbo immunologico, ad eccezione del diabete controllato o del disturbo tiroideo che riceve un trattamento appropriato.
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco associata all’eosinofilia negli ultimi 6 mesi.
• Anamnesi o presenza di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 2 anni.
• Consumo eccessivo di bevande contenenti basi di xantina.
• Anamnesi di trapianto di organi solidi.
• Neoplasia maligna attiva, malattia linfoproliferativa o neoplasia maligna in remissione da meno di 2 anni, ad eccezione del carcinoma localizzato (curato) adeguatamente trattato in situ della cervice o della mammella duttale, o carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali della pelle.
• Hanno manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi nei 12 mesi precedenti lo screening: infarto miocardico, cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio III o IV secondo la New York Heart Association.
• Partecipanti con anamnesi o presenza di un’altra malattia significativa come malattia renale, neurologica, oftalmologica, psichiatrica, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, metabolica, polmonare o linfatica.
• Vaccini vivi attenuati entro 6 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio.
• Attualmente in trattamento con agenti depletori delle cellule B o T nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Allo screening, presentare valori di laboratorio anomali o anomalie dell’ECG.
• Partecipanti con recente vaccinazione contro la tubercolosi (TBC) o risultati positivi al test per la TB.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.