Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR444336 in adulti con colite microscopica in remissione clinica

Si tratta di uno studio proof-of-concept di fase 2, in parallelo, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR444336 in pazienti adulti/e con colite microscopica. I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di colite microscopica, essere in remissione clinica e ricevere la terapia con budesonide. La durata complessiva dello studio è di circa 32 settimane.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di colite microscopica (compresi tutti i sottotipi istologici).
• Terapia con budesonide.
• Remissione clinica documentata a partire da 2 settimane prima dello screening.
• Almeno 1 recidiva di colite microscopica negli ultimi 8 mesi prima dello screening che ha richiesto il trattamento con budesonide.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening.
• Tutti i metodi contraccettivi utilizzati dai partecipanti devono essere coerenti con le normative locali relative ai metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

• Infiltrazione neutrofila/eosinofila significativa, ascessi criptati, granulomi o qualsiasi evidenza di IBD diversa dalla colite microscopica.
• Evidenza di diarrea infettiva nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
• Altre condizioni diarroiche attive o sospetto di colite microscopica indotta da farmaci allo screening o sindrome dell’intestino irritabile predominante con diarrea.
• Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva in corso o qualsiasi infezione clinicamente rilevante verificatasi nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione.
• Precedenti interventi chirurgici intestinali.
• Intervento chirurgico programmato durante il trattamento dello studio. Sono consentiti interventi chirurgici dentali o altri tipi di interventi chirurgici minori che richiedono solo anestesia locale.
• Altro disturbo immunologico, ad eccezione del diabete controllato o del disturbo della tiroide che riceve un trattamento appropriato.
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco associata a eosinofilia negli ultimi 6 mesi.
• Anamnesi o presenza di abuso di alcol o sostanze illecite negli ultimi 2 anni.
• Eccessivo consumo di bevande contenenti basi di xantina.
• Anamnesi di trapianto di organo solido.
• Tumore maligno attivo, malattia linfoproliferativa o tumore maligno in remissione da meno di 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del dotto mammario localizzato adeguatamente trattato (curato), del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma basocellulare della pelle.
• Aver manifestato uno qualsiasi dei seguenti eventi nei 12 mesi precedenti lo screening: infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio III o IV secondo la New York Heart Association.
• Partecipanti con anamnesi o presenza di un’altra malattia significativa come malattia renale, neurologica, oftalmologica, psichiatrica, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, metabolica, polmonare o linfatica.
• Vaccini vivi attenuati entro 6 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio.
• Attuale trattamento o trattamento nei 12 mesi precedenti lo screening con agenti di deplezione delle cellule B o T.
• Allo screening, presentano valori di laboratorio anomali o anomalie dell’ECG.
• Partecipanti con recente vaccinazione contro la tubercolosi (TBC) o risultati positivi al test per la TBC.

Le informazioni di cui sopra non sono state intese a contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.