Brivekimig per il trattamento dell’idradenite suppurativa da moderata a grave

Si tratta di uno studio di fase 2b, globale, multicentrico, sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose variabile in partecipanti affetti da idradenite suppurativa da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di brivekimig in uno studio dose-ranging di partecipanti con HS da moderata a grave.

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio (per partecipante) sarà di circa 60 settimane per i partecipanti che non passano allo studio di estensione a lungo termine (LTE) e sarà di circa 52 settimane per i partecipanti che passano allo studio LTE.

La durata del trattamento randomizzato sarà di circa 48 settimane.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti con diagnosi di idradenite suppurativa (HS) da moderata a grave da almeno 6 mesi prima del basale
• I partecipanti devono presentare lesioni HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es. ascella sinistra e destra o ascella sinistra e piega inguinocrurale sinistra), una delle quali deve essere Hurley Stage II o Hurley Stage III.
• Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata a una sperimentazione di un antibiotico orale per il trattamento dell’HS, aver manifestato recidiva dopo l’interruzione degli antibiotici, dimostrato intolleranza agli antibiotici o avere una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento dell’HS valutata dallo sperimentatore attraverso l’intervista del partecipante e la revisione dell’anamnesi medica.
• I partecipanti devono essere naïve ai farmaci biologici o con esperienza biologica.
• Il partecipante deve presentare una conta totale di ascessi e noduli infiammatori (An) ≥5 alla visita basale.
• Il partecipante deve avere un numero di tunnel drenanti ≤20 alla visita basale.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva (ad es. infezione batterica, micotica o virale) che possa interferire con la valutazione della SA
• Anamnesi di infezione grave ricorrente o recente
• Anamnesi nota di immunosoppressione significativa
• Anamnesi di trapianto di organo solido o trapianto di cellule staminali
• Anamnesi di splenectomia
• Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave.
• Anamnesi di malattia demielinizzante (inclusa mielite) o sintomi neurologici indicativi di malattia demielinizzante
• Partecipanti con anamnesi di tumore maligno o malattia linfoproliferativa diversa dal carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico adeguatamente trattato e asportato e completamente guarito o carcinoma cutaneo a cellule basali non metastatico asportato e completamente guarito
• Anamnesi di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il partecipante a rischio a causa della partecipazione al protocollo
• Suicidalità attiva e quindi rischio di suicidio significativo, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Anamnesi di un evento avverso (EA) attribuito o correlato alla terapia anti-TNF (esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattia sierica o anafilassi) per un’indicazione HS o non HS che potrebbe controindicare la somministrazione di una terapia di classe anti-TNF
• Sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o loro componenti, o a un farmaco o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
• Anamnesi (negli ultimi 2 anni prima della visita basale) di abuso di farmaci su prescrizione o sostanze, incluso l’alcol, considerata significativa dallo sperimentatore

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.