Brivekimig per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Si tratta di uno studio di fase 2b, globale, multicentrico, sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a vari dosaggi in partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Lo scopo dello studio principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di brivekimig in uno studio a vari dosaggi di partecipanti con HS da moderata a grave.

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio (per partecipante) sarà di circa 164 settimane per i partecipanti che passano al periodo di estensione a lungo termine (LTE) e di circa 60 settimane per i partecipanti che non passano al periodo LTE.

La durata del trattamento randomizzato sarà di circa 152 settimane al massimo

Criteri di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave da almeno 6 mesi prima del basale
• I partecipanti devono presentare lesioni da HS in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es. ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguinocrurale sinistra), una delle quali deve essere di stadio II o III di Hurley.
• Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata a una sperimentazione di un antibiotico orale per il trattamento dell’HS, aver manifestato recidiva dopo l’interruzione degli antibiotici, aver dimostrato intolleranza agli antibiotici o presentare una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento dell’HS, come valutato dallo sperimentatore attraverso il colloquio con il partecipante e la revisione dell’anamnesi medica.
• I partecipanti devono essere naïve ai farmaci biologici o già trattati con farmaci biologici.
• Il partecipante deve presentare una conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) ≥5 alla visita basale.
• Il partecipante deve presentare una conta dei tunnel drenanti ≤20 alla visita basale.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva (ad es. infezione batterica, fungina o virale) che possa interferire con la valutazione dell’HS
• Anamnesi di infezione seria ricorrente o recente
• Anamnesi nota di immunosoppressione significativa
• Anamnesi di trapianto di organo solido o trapianto di cellule staminali
• Anamnesi di splenectomia
• Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave.
• Anamnesi di malattia demielinizzante (compresa la mielite) o sintomi neurologici indicativi di malattia demielinizzante
• Partecipanti con anamnesi di neoplasia maligna o malattia linfoproliferativa diversa dal carcinoma cutaneo squamocellulare non metastatico o adeguatamente trattato che è stato asportato e completamente curato o carcinoma cutaneo basocellulare non metastatico che è stato asportato e completamente curato
• Anamnesi di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il partecipante in virtù della partecipazione al protocollo
• Suicidalità attiva e quindi rischio di suicidio significativo, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Anamnesi di un evento avverso (EA) attribuito a o correlato alla terapia anti-TNF (esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattia da siero o anafilassi) per un’indicazione di HS o non HS che controindica la risomministrazione di una terapia di classe anti-TNF
• Sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o ai loro componenti, o al farmaco o ad altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore, controindichino la partecipazione allo studio
• Anamnesi (negli ultimi 2 anni prima della visita basale) di abuso di farmaci o sostanze su prescrizione, compreso l’alcol, considerato significativo dallo sperimentatore

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.