Uno studio di induzione per esaminare l’efficacia e la sicurezza di Duvakitug in partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Si tratta di uno studio di induzione di fase 3 multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, composto da 3 sottostudi, per valutare l’efficacia e la sicurezza di duvakitug in partecipanti con MC da moderatamente a gravemente attiva. I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio può essere fino a 35 settimane con:

• Periodo di screening di massimo 5 settimane.
• Sottostudio 1 di 12 settimane (induzione di alimentatori in aperto a braccio singolo) o Sottostudio 2 (induzione cardine).
• Sottostudio 3 di 12 settimane (induzione estesa per i non responder).
• Periodo di follow-up di 6 settimane (45 giorni) per i partecipanti che non si arruolano nello studio di mantenimento cardine (EFC18327). La durata del trattamento sarà di massimo 12 settimane in ciascun sottostudio.

Il numero di visite dello studio programmate per i partecipanti che continuano a partecipare allo studio di mantenimento cardine (EFC18327) sarà massimo di 8 (sottostudio 1 e sottostudio 2) e massimo di 15 per i partecipanti che si arruolano nel sottostudio 3.

Criteri di inclusione:

Partecipanti di età ≥18 e ≤80 anni allo screening. Ove consentito a livello locale, partecipanti di età compresa tra 16 e <18 anni che soddisfano la definizione di Stadio 5 di Tanner per lo sviluppo

Diagnosi confermata di malattia di Crohn (MC) da moderatamente a gravemente attiva per almeno 3 mesi prima del basale

Ha dimostrato una risposta inadeguata, ha mostrato perdita di risposta o intolleranza alle terapie convenzionali o alle terapie avanzate (AT)

Criteri di esclusione:

Partecipanti con colite ulcerosa (CU) o colite indeterminata

Partecipanti con due segmenti interi mancanti dell’ileo terminale, colon trasverso del colon destro, sigmoide e colon sinistro e retto

Displasia gastrointestinale (GI) di alto grado pregressa o attuale

Partecipanti in trattamento con, ma non con, dosi stabili di terapia convenzionale prima del basale

Partecipanti che ricevono farmaci o terapie proibiti

Partecipanti con precedente esposizione alla terapia sperimentale anti-TL1A

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.