Reclutamento
NCT07184944
Malattia di Crohn
Studio di mantenimento per valutare l’efficacia e la sicurezza di Duvakitug in partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
+ 16 anno(i) e - 80 anno(i)
Lo studio è rivolto a partecipanti di età compresa tra 16 anno(i) e 80 anno(i)
Tutti i sessi
Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi
Fase 3
Studi su larga scala su pazienti per confermare efficacia e sicurezza
671 partecipanti
Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti
3 sedi
Disponibile in numerose sedi
Panoramica dello studio
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di mantenimento, di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di duvakitug in partecipanti affetti da malattia di Crohn (MC) da moderatamente a gravemente attiva. I dettagli dello studio includono:
La durata dello studio può essere fino a 286 settimane, tra cui:
- Sottostudio di mantenimento cardine di 40 settimane
- Sottostudio di estensione in aperto (OLE) di 240 settimane
- Visita di follow-up a 45 giorni
Nota: per i partecipanti che non si arruolano nel sottostudio OLE, la durata sarà di 46 settimane, incluso il periodo di mantenimento di 40 settimane e una visita di follow-up di 45 giorni.
La durata del trattamento può essere fino a 280 settimane, tra cui:
- 40 settimane nel sottostudio di mantenimento cardine
- 240 settimane nel sottostudio OLE
Il numero totale di visite presso il centro sarà di massimo 43: - 21 visite nel sottostudio di mantenimento cardine - 22 visite nel sottostudio OLE
Criteri di ammissibilità
Criteri di inclusione:
Partecipanti di età ≥18 e ≤80 anni al basale. (Laddove consentito a livello locale, partecipanti di età compresa tra 16 e <18 anni che soddisfano la definizione di stadio 5 di Tanner per lo sviluppo) Sottostudio di mantenimento cardine: partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica e hanno completato l’endoscopia alla fine del sottostudio OLE STARSCAPE-1: partecipanti che completano il sottostudio di mantenimento cardine o la partecipazione allo studio TV48574-IMM-20038
Criteri di esclusione:
Partecipanti con condizioni mediche o di conformità ritenute inadatte allo studio dallo sperimentatore Partecipanti con ipersensibilità nota a duvakitug che rende il partecipante inadatto allo studio dallo sperimentatore Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.