Reclutamento
NCT07184944
Malattia di Crohn
Studio di mantenimento per valutare l’efficacia e la sicurezza di duvakitug in partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
+ 16 anno(i) e - 80 anno(i)
Lo studio è rivolto a partecipanti di età compresa tra 16 anno(i) e 80 anno(i)
Tutti i sessi
Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi
Fase 3
Studi su larga scala su pazienti per confermare efficacia e sicurezza
751 partecipanti
Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti
38 sedi
Disponibile in numerose sedi
Panoramica dello studio
Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di mantenimento per valutare l’efficacia e la sicurezza di duvakitug in partecipanti con malattia di Crohn (MC) da moderatamente a gravemente attiva. I dettagli dello studio includono:
La durata dello studio potrebbe essere di massimo 286 settimane, tra cui:
- Sottostudio di mantenimento cardine della durata di 40 settimane
- Sottostudio di estensione in aperto (OLE) di 240 settimane
- Visita di follow-up a 45 giorni
Nota: per i partecipanti che non si arruolano nel sottostudio OLE, la durata sarà di massimo 46 settimane, incluso il periodo di mantenimento di 40 settimane e una visita di follow-up a 45 giorni.
La durata del trattamento può essere di massimo 280 settimane, tra cui:
- 40 settimane nel sottostudio di mantenimento centrale
- 240 settimane nel sottostudio OLE
Il numero totale di visite presso il centro sarà di massimo 43: - 21 visite nel sottostudio di mantenimento cardine - 22 visite nel sottostudio OLE
Criteri di ammissibilità
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni al basale. (Ove consentito a livello locale, i partecipanti di età compresa tra 16 e <18 anni che soddisfano la definizione di stadio 5 di Tanner per lo sviluppo)
- Sottostudio di mantenimento cardine: partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica e completato l’endoscopia alla fine di STARSCAPE-1
- Sottostudio OLE: partecipanti che completano il sottostudio di mantenimento cardine o la partecipazione allo studio TV48574-IMM-20038
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con condizioni mediche o di conformità ritenute non idonee allo studio dallo sperimentatore
- Partecipanti con ipersensibilità nota a duvakitug che rende il partecipante non idoneo allo studio da parte dello sperimentatore
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica