Studio di induzione per valutare l’efficacia e la sicurezza di duvakitug in partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Si tratta di uno studio di induzione di fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di duvakitug in partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva. I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio potrebbe essere di massimo 35 settimane con:

• Periodo di screening
• Sottostudio 1 di 12 settimane (induzione con alimentatore in aperto a braccio singolo) o Sottostudio 2 (induzione cardine)
• Sottostudio 3 di 12 settimane (induzione prolungata per i non rispondenti)
• Visita di follow-up a 45 giorni per i partecipanti che non si arruolano nello studio di mantenimento (EFC18359)

La durata del trattamento sarà di massimo 12 settimane in ciascun sottostudio. Il numero di visite programmate presso il centro sarà di massimo 8 per il Sottostudio 1 e il Sottostudio 2 o un massimo di 15 visite per i partecipanti che completano l’induzione estesa.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni allo screening. Ove consentito a livello locale, partecipanti di età compresa tra 16 e <18 anni che soddisfano la definizione di stadio 5 di Tanner per lo sviluppo
• Diagnosi confermata di CU da moderatamente a gravemente attiva da almeno 3 mesi prima del basale
• Ha dimostrato una risposta inadeguata, ha mostrato perdita di risposta o intolleranza alle terapie convenzionali o avanzate

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con malattia di Crohn (MC), colite indeterminata
• Diagnosi attuale di proctite ulcerosa
• Partecipanti con resezione intestinale chirurgica negli ultimi 3 mesi prima del basale o anamnesi di >3 resezioni intestinali
• Displasia gastrointestinale (GI) di alto grado pregressa o attuale
• Partecipanti in trattamento con, ma non con, dosi stabili di terapie convenzionali prima del basale
• Partecipanti con farmaci o terapie proibiti prima del basale
• Partecipanti con precedente esposizione a una terapia sperimentale anti-TL1A. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.