Studio di mantenimento per valutare l’efficacia e la sicurezza di duvakitug in partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Si tratta di uno studio di mantenimento di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di duvakitug in partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva.

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio potrebbe essere di massimo 286 settimane, tra cui:

• Sottostudio di mantenimento cardine di 40 settimane
• Sottostudio di estensione in aperto (Open-Label Extension, OLE) di 240 settimane
• Nota sulla visita di follow-up a 45 giorni: per i partecipanti che non si arruolano nel sottostudio OLE, la durata sarà di massimo 46 settimane, incluso il periodo di mantenimento di 40 settimane e una visita di follow-up a 45 giorni.

La durata del trattamento può arrivare fino a 280 settimane, tra cui:

• 40 settimane nel sottostudio di mantenimento cardine
• 240 settimane nel sottostudio OLE

Il numero totale di visite presso il centro sarà di massimo 32:

• 21 visite nel sottostudio di mantenimento cardine.
• 11 visite nel sottostudio OLE.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni al basale. (Ove consentito a livello locale, partecipanti di età compresa tra 16 e <18 anni che soddisfano la definizione di stadio 5 di Tanner per lo sviluppo)
• Sottostudio di mantenimento cardine: partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica e completato l’endoscopia alla fine dello studio SUNSCAPE-1
• Sottostudio OLE: partecipanti che completano il sottostudio di mantenimento cardine o la partecipazione allo studio TV48574-IMM-20038

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con condizioni mediche o di conformità ritenute non idonee allo studio dallo sperimentatore
• Partecipanti con ipersensibilità nota a duvakitug che rende il partecipante non idoneo allo studio da parte dello sperimentatore

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.