Reclutamento
NCT07190196
I partecipanti devono avere una diagnosi clinica convalidata di IgG4-RD
Partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione della Fase 1 dei criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 per IgG4-RD e i punti di inclusione totali sono ≥20
Partecipanti con malattia attiva allo screening in almeno un sistema d’organo, esclusi i linfonodi, come punteggio di attività totale dell’indice di risposta IgG4-RD ≥2
Partecipanti con anamnesi o coinvolgimento attuale di almeno 1 organo/sito (esclusi i linfonodi) affetti da IgG4-RD.
Partecipanti con IgG4-RD attiva controllata per almeno 2 settimane durante una dose stabile di GC.
Partecipanti disposti a ridurre gradualmente la GC dopo l’inizio dell’IMP.
Partecipanti disposti e in grado di partecipare a ripetute procedure di diagnostica per immagini obbligatorie o clinicamente indicate dal protocollo dello studio per valutare IgG4-RD come tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (RM), tomografia a emissione di positroni (PET) o ecografia.
L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
Soddisfare qualsiasi criterio di esclusione della Fase 2 dei criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 per IgG4-RD.
Anamnesi di fibrosi retroperitoneale, mesenterite sclerosante, mediastinite fibrosante o altra espressione prevalentemente fibrotica di IgG4-RD che è l’unica manifestazione della malattia.
Neoplasia maligna attiva o anamnesi di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti il Giorno 1, eccetto carcinoma della cervice completamente trattato in situ, carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare non metastatico completamente trattato e risolto.
Immunodeficienza nota o sospetta, compresa l’anamnesi di infezioni opportunistiche invasive (ad es. istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi e aspergillosi) nonostante la risoluzione dell’infezione, o infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anomala o di durata prolungata che suggeriscono uno stato immunocompromesso, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Anamnesi di infezioni gravi con potenziale recidiva (secondo il giudizio dello sperimentatore), con un intervallo inferiore a 4 settimane tra la risoluzione dell’infezione grave e la prima dose del farmaco dello studio, o infezione attualmente attiva da moderata a grave allo screening (grado 2 o superiore).
Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica non correlata a IgG4-RD.
Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno, chirurgia bariatrica o resezione intestinale significativa che precluderebbero un adeguato assorbimento di rilzabrutinib/placebo.
Anamnesi di trapianto di organi solidi.
Intervento chirurgico importante programmato durante la partecipazione a questo studio.
Anamnesi di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti.
Alcolismo o consumo eccessivo di alcol, definito come consumo regolare di più di circa 3 bevande standard al giorno.
Precedente partecipazione a qualsiasi studio su rilzabrutinib o altri studi sugli inibitori della BTK.
Anamnesi di trattamento con un farmaco sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo.
Anomalie di laboratorio alla visita di screening identificate dal laboratorio centrale Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
<p>Questo studio indaga sulla IgG4-related (IgG4-RD) e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale negli adulti.</p><p>Lo studio valuterà in che misura il farmaco sperimentale agisce nel controllare l’attività della malattia e prevenire le riacutizzazioni nei partecipanti. Monitorerà anche aspetti di sicurezza come effetti collaterali e risultati di laboratorio per un periodo specificato.</p><ul><li><strong>Chi può partecipare</strong>: Possono partecipare adulti di età superiore ai 18 anni con IgG4-RD confermata e malattia attiva in almeno un organo.</li><li><strong>Dettagli dello studio</strong>: i partecipanti saranno valutati per le risposte dello stato di salute al farmaco sperimentale. Saranno sottoposti a varie valutazioni, comprese le procedure di diagnostica per immagini, per monitorare l’attività della malattia.</li><li><strong>Tempistiche</strong> e visite dello studio: lo studio durerà 60 settimane. Lo studio richiede 16 visite.</li></ul>
+ 18 anno(i)
Lo studio è rivolto a partecipanti di età pari o superiore a 18 anno(i)
Tutti i sessi
Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi
Fase 3
Studi su larga scala su pazienti per confermare efficacia e sicurezza
124 partecipanti
Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti
74 sedi
Disponibile in numerose sedi
Panoramica dello studio
Criteri di ammissibilità
Si tratta di uno studio di fase 3, a gruppi paralleli, a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di trattamento di 52 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza di rilzabrutinib come trattamento per pazienti adulti con IgG4-RD attiva.
Lo scopo di questo studio è misurare il tempo alla riacutizzazione della malattia clinica IgG4-RD e altri endpoint di efficacia rilevanti, tra cui tasso di riacutizzazione, controllo dell’attività della malattia IgG4-RD, uso di parametri di sicurezza e di soccorso per GC come eventi avversi emergenti dal trattamento, valori clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG) in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di IgG4-RD e trattati con rilzabrutinib in compresse nell’arco di un periodo controllato con placebo di 52 settimane.
I dettagli dello studio includono:
La durata dello studio sarà di massimo 60 settimane, tra cui un periodo di screening di 4-6 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e 2 settimane di follow-up (più un OLE facoltativo di 108 settimane).
Il numero di visite sarà 16 (più 9 visite facoltative durante l’OLE).