Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di lunsekimig rispetto al placebo in partecipanti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) inadeguatamente controllata caratterizzata da un fenotipo eosinofilo

Si tratta di uno studio parallelo, di fase 2b/fase 3, a 3 bracci per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento sottocutaneo (SC) con lunsekimig rispetto al placebo in pazienti adulti/e (di età compresa tra 40 e 80 anni, inclusi) con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non adeguatamente controllata caratterizzata da un fenotipo eosinofilo.

La partecipazione allo studio prevede 3 periodi:

• Periodo di screening di massimo 4 settimane
• Periodo di trattamento randomizzato di circa 48 settimane
• Periodo di follow-up: circa 8 settimane. La durata dello studio sarà di massimo 60 settimane.

Tutti/e i/le pazienti idonei/e saranno sottoposti/e a somministrazioni sottocutanee di lunsekimig o placebo corrispondente durante un periodo di trattamento di 48 settimane

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 40 e 80 anni
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) diagnosticata dal medico per ≥1 anno
• Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1 post-BD) ≥ 20% e ≤ 70% del valore previsto e FEV1/FVC (volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata) < 0,70
• Ex fumatori o attuali fumatori ≥10 anni-pacchetto
• Test di valutazione delle vie aeree croniche (CAAT) ≥10
• ≥2 esacerbazioni di BPCO moderate o ≥1 gravi nell’anno precedente
• Terapia tripla (ICS+LABA+LAMA) per la BPCO per ≥12 settimane consecutive
• EOS (conta degli eosinofili nel sangue) ≥150 cellule/μl
• 18,0 ≤ Indice di massa corporea ≤ 40,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Asma, inclusa l’asma pediatrica o sindrome da sovrapposizione asma-BPCO (ACOS)
• Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO
• Ossigenoterapia a lungo termine >4,0 l/min o necessità di >2.0 l/min per mantenere la saturazione di ossigeno >88% a riposo
• Disturbo instabile che può influire sulla sicurezza dei partecipanti o sugli esiti dello studio
• Tubercolosi attiva o non completamente trattata
• Tumori maligni attuali o passati

• Terapie concomitanti:

  • macrolidi a lungo termine o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3 (PDE-3) o PDE-4 a meno che non siano in terapia stabile da >6 mesi
  • qualsiasi terapia biologica o immunosoppressore sistemico nei 4 mesi o nelle 5 emivite precedenti lo screening

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica