Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di lunsekimig rispetto al placebo in partecipanti adulti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) non adeguatamente controllata, caratterizzata da un fenotipo eosinofilo

Si tratta di uno studio parallelo di fase 2/fase 3, a 3 bracci, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento sottocutaneo (SC) con lunsekimig rispetto al placebo in partecipanti adulti (di età compresa tra 40 e 80 anni, inclusi) affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non adeguatamente controllata, caratterizzata da un fenotipo eosinofilo.

La partecipazione allo studio prevede 3 periodi:

• Periodo di screening di massimo 4 settimane
• Periodo di trattamento randomizzato di circa 48 settimane
• Periodo di follow-up: circa 8 settimane La durata dello studio sarà di massimo 60 settimane.

Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a somministrazioni sottocutanee di lunsekimig o placebo corrispondente durante un periodo di trattamento di 48 settimane

Criteri di inclusione:

• Tra i 40 e gli 80 anni di età
• Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) diagnosticata dal medico ≥1 anno
• Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo ( FEV1 post-BD) ≥ 20% e ≤ 70% del valore previsto e FEV1/FVC (volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata) < 0,70
• Fumatori precedenti o attuali ≥10 pack-year
• Test di valutazione cronica della Airways (CAAT) ≥10
• ≥2 riacutizzazioni moderate o ≥1 gravi della BPCO nell’anno precedente
• Terapia per BPCO tripla (ICS+LABA+LAMA) ≥12 settimane consecutive
• EOS (conta degli eosinofili nel sangue) ≥ 150 cellule/μl
• Indice di massa corporea ≤ 18,0 ≤ 40,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Asma, tra cui asma pediatrica o ACOS
• Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO
• Ossigenoterapia a lungo termine >4,0 L/min o necessità di saturazione >2,0 L/minO2 per mantenere la saturazione di ossigeno >88%
• Disturbo instabile che può influire sulla sicurezza dei partecipanti o sugli esiti dello studio
• Tubercolosi attiva o incompletamente trattata
• Tumori maligni attuali o passati

• Terapie concomitanti:

  • macrolidi a lungo termine o iPDE-4, a meno che non siano in terapia stabile per > 6 mesi
  • qualsiasi terapia biologica o immunosoppressore sistemico entro 8 settimane o 5 emivite prima dello screening

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.