Reclutamento
NCT07200206
Virus respiratorio sinciziale
Studio di sorveglianza post-commercializzazione di Beyfortus (nirsevimab) nella Repubblica di Corea
+ 0 giorno(i) e - 24 mese(i)
Lo studio è rivolto a partecipanti di età compresa tra 0 giorno(i) e 24 mese(i)
Tutti i sessi
Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi
N/A
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3000 partecipanti
Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti
1 sedi
Disponibile in numerose sedi
Panoramica dello studio
Questo studio viene condotto nell’ambito del piano di gestione del rischio locale per raccogliere e comprendere le seguenti informazioni sul farmaco di sorveglianza in contesti di pratica clinica reale.
Valutare la sicurezza di Beyfortus nei bambini coreani che hanno ricevuto Beyfortus in contesti di pratica clinica del mondo reale secondo l’indicazione approvata. Lo sperimentatore deciderà se arruolare i partecipanti se stabilisce che la somministrazione di Beyfortus secondo la pratica attuale può fornire benefici clinici in termini di sicurezza ed efficacia. I partecipanti saranno seguiti per 180 giorni dopo la somministrazione di Beyfortus.
Criteri di ammissibilità
Criteri di inclusione:
- Bambini fino a 24 mesi di età che hanno ricevuto Beyfortus secondo le indicazioni approvate.
- Consenso informato firmato dai genitori/rappresentanti legalmente accettati (LAR) del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti l’arruolamento) o partecipazione programmata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che valuta un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Qualsiasi controindicazione secondo l’etichetta approvata del prodotto locale di Beyfortus.