Studio di sorveglianza post-commercializzazione di Beyfortus (Nirsevimab) nella Repubblica di Corea

Questo studio è condotto nell’ambito del piano di gestione del rischio locale per raccogliere e comprendere le seguenti informazioni sul farmaco di sorveglianza nell’ambito delle impostazioni della pratica clinica del mondo reale.

Valutare la sicurezza di Beyfortus nei bambini coreani che hanno ricevuto Beyfortus nell’ambito della pratica clinica nel mondo reale secondo l’indicazione approvata. Lo sperimentatore deciderà se arruolare i partecipanti se stabiliscono che somministrare Beyfortus secondo la pratica attuale può fornire benefici clinici in termini di sicurezza ed efficacia I partecipanti saranno seguiti per 180 giorni dopo la somministrazione di Beyfortus.

Criteri di inclusione:

• Bambini fino a 24 mesi di età che hanno ricevuto Beyfortus secondo le indicazioni approvate.
• Consenso informato firmato dai genitori/rappresentanti legalmente accettati (LAR) del partecipante.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti l’arruolamento) o partecipazione programmata durante il presente periodo dello studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Eventuali controindicazioni in base all’etichetta del prodotto locale approvata di Beyfortus.