Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR445399 in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Si tratta di uno studio di fase 2, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di determinazione della dose per valutare l’efficacia e la sicurezza di dosi diverse di SAR445399 in pazienti adulti/e con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi di SAR445399 rispetto al placebo in pazienti adulti/e con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

La durata dello studio (per partecipante) sarà di massimo 46 settimane con un totale di 16 visite. La durata del trattamento sarà di 32 settimane, che includono un periodo di trattamento iniziale in doppio cieco di 16 settimane e un periodo di estensione in cieco di 16 settimane.

Criteri di inclusione:

I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Pazienti con anamnesi di segni e sintomi coerenti con idrosadenite suppurativa (HS) per almeno 6 mesi prima del basale
• I/Le pazienti devono presentare lesioni da HS in almeno 2 aree anatomiche distinte (per es. ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguino-crurale sinistra), con almeno 1 sito corporeo allo stadio II o III di Hurley.
• Il partecipante deve presentare una conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) ≥5 alla visita basale.
• Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata a una sperimentazione di un antibiotico orale per il trattamento dell’HS, aver manifestato recidiva dopo l’interruzione degli antibiotici o aver dimostrato intolleranza agli antibiotici o presentare una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento dell’HS, come valutato dallo sperimentatore attraverso il colloquio con il partecipante e la revisione dell’anamnesi medica.
• I partecipanti nello strato naïve ai farmaci biologici devono essere naïve a qualsiasi uso precedente di terapia biologica con un potenziale impatto sull’HS; i partecipanti nello strato con esperienza di farmaci biologici devono avere un’anamnesi documentata di uso di almeno una dose di terapia biologica per l’HS.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva (per es., infezione batterica, fungina o virale) che possa interferire con la valutazione dell’HS.
• Anamnesi di infezione seria ricorrente o recente
• Anamnesi nota o sospetta immunosoppressione in corso
• Anamnesi di trapianto di organo solido o trapianto di cellule staminali.
• Anamnesi di splenectomia
• Anamnesi di tumore maligno o malattia linfoproliferativa diversa da carcinoma cutaneo squamocellulare non metastatico o adeguatamente trattato, asportato e completamente curato, oppure carcinoma cutaneo basocellulare non metastatico asportato e completamente curato.
• Qualsiasi altra condizione medica o malattia grave e concomitante, tra cui malattia psichiatrica e abuso di sostanze, che possa presentare un rischio irragionevole per i partecipanti allo studio, rendere i partecipanti inaffidabili o interferire con le valutazioni dello studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.