Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR445399 in partecipanti adulti affetti da idradenite suppurativa da moderata a grave

Si tratta di uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SAR445399 in partecipanti adulti affetti da idradenite suppurativa da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi di SAR445399 rispetto al placebo in partecipanti adulti affetti da idradenite suppurativa da moderata a grave.

La durata dello studio (per partecipante) sarà di massimo 30 settimane per un totale di 12 visite. La durata del trattamento sarà di 16 settimane.

Criteri di inclusione:

I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

• Partecipanti con anamnesi di segni e sintomi coerenti con l’idrosadenite suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima del basale
• I partecipanti devono presentare lesioni HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es. ascella sinistra e ascella destra o ascella sinistra e piega inguino-crurale sinistra), con almeno 1 sito del corpo in stadio II o III di Hurley.
• Il partecipante deve avere una conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (An) ≥5 alla visita basale.
• Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata a una sperimentazione di un antibiotico orale per il trattamento dell’HS, aver manifestato recidiva dopo l’interruzione degli antibiotici o dimostrato intolleranza agli antibiotici o avere una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento dell’HS valutata dallo sperimentatore attraverso l’intervista del partecipante e la revisione dell’anamnesi medica.
• I partecipanti nello strato naïve ai farmaci biologici devono essere naïve a qualsiasi uso precedente di terapia biologica con un potenziale impatto sulla SA; i partecipanti nello strato precedentemente trattato ai farmaci biologici devono avere un’anamnesi documentata di utilizzo di almeno una dose di terapia biologica per la SA.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva (ad es. infezione batterica, micotica o virale) che possa interferire con la valutazione della SA.
• Anamnesi di infezione grave ricorrente o recente
• Anamnesi nota o sospetta attuale immunosoppressione
• Anamnesi di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali.
• Anamnesi di splenectomia
• Anamnesi di tumore maligno o malattia linfoproliferativa diversa dal carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico adeguatamente trattato e asportato e completamente guarito o carcinoma cutaneo a cellule basali non metastatico asportato e completamente guarito.
• Qualsiasi altra condizione medica o malattia grave concomitante, tra cui malattia psichiatrica e abuso di sostanze, che possa presentare un rischio irragionevole per i partecipanti allo studio, rendere i partecipanti inaffidabili o interferire con le valutazioni dello studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.