Studio longitudinale osservazionale che confronta le esperienze nel mondo reale di partecipanti trattati con teplizumab e non trattati con diabete di tipo 1 in stadio 2 negli Stati Uniti

Questo studio è uno studio osservazionale, longitudinale, non interventistico nel mondo reale negli Stati Uniti. Lo studio ha lo scopo di descrivere l’esperienza dei partecipanti con anamnesi di diabete di tipo 1 in stadio 2 che sono stati infusi con teplizumab e l’esperienza dei partecipanti con diabete di tipo 1 in stadio 2 che non sono stati infusi con teplizumab e di confrontare in modo descrittivo le esperienze dei due gruppi.

Obiettivo primario:

- Caratterizzare la qualità della vita correlata alla salute, l’ansia correlata al diabete, il carico correlato al diabete e la facilità di gestione del diabete e il modo in cui i partecipanti si sentono, si formano e funzionano in coloro che hanno infuso e coloro che non hanno infuso teplizumab

Obiettivi secondari:

• Mostrare le transizioni cliniche sperimentate da coloro che hanno infuso e coloro che non hanno infuso teplizumab
• Descrivere la prevalenza e la tempistica della classificazione errata del diabete e i pattern temporali tra classificazione errata, test degli anticorpi e diagnosi corretta del diabete di tipo 1 in coloro che hanno infuso e coloro che non hanno infuso teplizumab
• Stimare l’impatto dell’errata classificazione diagnostica sulla tempistica della progressione al diabete di tipo 1 in stadio 3 in coloro che hanno infuso e coloro che non hanno infuso teplizumab
• Caratterizzare le strategie di monitoraggio del glucosio in coloro che hanno infuso e coloro che non hanno infuso teplizumab, ove possibile
• Caratterizzare l’uso di insulina in coloro che hanno infuso e coloro che non hanno infuso teplizumab, ove possibile
• Caratterizzare l’utilizzo longitudinale delle risorse sanitarie in coloro che hanno infuso e coloro che non hanno infuso teplizumab

Si prevede che ciascun partecipante partecipi allo studio dal momento del suo arruolamento fino all’ultima consegna dei dati, che si stima avrà luogo cinque anni dopo l’arruolamento del primo partecipante.

Criteri di inclusione:

• Anamnesi di diabete di tipo 1 in stadio 2 con presenza di uno o più autoanticorpi e disglicemia correlati al diabete confermati nella cartella clinica
• Al momento dell’arruolamento non è ancora stato diagnosticato il diabete di tipo 1 in stadio 3 o la progressione si è verificata negli ultimi 18 mesi prima dell’arruolamento
• Età pari o superiore a 8 anni al momento dell’arruolamento
• Età pari o superiore a 8 anni al momento dell’infusione di teplizumab (se infusa)
• Ricezione di cure mediche negli Stati Uniti
• È in grado di fornire e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Mancato completamento del sondaggio di base