Studio osservazionale longitudinale volto a confrontare le esperienze del mondo reale di partecipanti trattati con teplizumab e non trattati con diabete di tipo 1 allo stadio 2 negli Stati Uniti

Si tratta di uno studio osservazionale, longitudinale, non interventistico nel mondo reale condotto negli Stati Uniti. Lo studio ha lo scopo di descrivere l’esperienza dei partecipanti con un’anamnesi di diabete di tipo 1 allo stadio 2 che sono stati infusi con teplizumab e l’esperienza dei partecipanti con diabete di tipo 1 allo stadio 2 che non sono stati infusi con teplizumab e di confrontare in modo descrittivo le esperienze dei due gruppi.

Obiettivo primario:

- Caratterizzare la qualità della vita correlata alla salute, l’ansia correlata al diabete, il carico correlato al diabete e la facilità di gestione del diabete, nonché il modo in cui i partecipanti si sentono, forma e funzione in coloro che hanno eseguito l’infusione e in coloro che non hanno eseguito l’infusione con teplizumab

Obiettivi secondari:

• Mostrare le transizioni cliniche manifestate da coloro che hanno eseguito l’infusione e da coloro che non l’hanno eseguita con teplizumab
• Descrivere la prevalenza e la tempistica dell’errata classificazione del diabete e i pattern temporali tra classificazione errata, test degli anticorpi e diagnosi corretta del diabete di tipo 1 in coloro che hanno eseguito l’infusione e in coloro che non l’hanno eseguita con teplizumab
• Stimare l’impatto dell’errata classificazione diagnostica sulla tempistica della progressione al diabete di tipo 1 allo stadio 3 in coloro che hanno eseguito l’infusione e in coloro che non l’hanno eseguita
• Caratterizzare le strategie di monitoraggio del glucosio in coloro che hanno eseguito l’infusione e in coloro che non l’hanno eseguita, ove possibile
• Caratterizzare l’uso di insulina in coloro che hanno eseguito l’infusione e in coloro che non l’hanno eseguita, ove possibile
• Caratterizzare l’utilizzo longitudinale delle risorse sanitarie in coloro che hanno eseguito l’infusione e in coloro che non l’hanno eseguita con teplizumab

Si prevede che ogni partecipante parteciperà allo studio dal momento del proprio arruolamento fino all’ultima consegna dei dati, che si stima avvenga cinque anni dopo l’arruolamento del primo partecipante.

Criteri di inclusione:

• Anamnesi di diabete di tipo 1 allo stadio 2 con presenza di uno o più autoanticorpi correlati al diabete e disglicemia confermata nella cartella clinica
• Al momento dell’arruolamento non ha ancora ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 1 allo stadio 3 o la progressione si è verificata negli ultimi 18 mesi prima dell’arruolamento
• Età pari o superiore a 8 anni al momento dell’arruolamento
• Età pari o superiore a 8 anni al momento dell’infusione di teplizumab (se infuso)
• Ricezione di cure mediche negli Stati Uniti
• In grado di fornire e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Mancato completamento del sondaggio di base